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我国民事调解制度的问题研究/刘学学

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 12:22:51  浏览:9929   来源:法律资料网
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           我国民事调解制度的问题研究
                 ——以均衡博弈为视角

  摘要:我国的民事调解制度在一定程度上架空了实体规范对民诉过程中当事人的程序引导与规范,调解参与人的主观随意性与权力处分弹性空间很大。因此,调解制度的构建只有建立在调解参与人调解博弈均衡基础之上,才能够使调解参与人之间相互制约、相互协调,尽可能使调解达到公正与合理的结果。本文通过对调解过程中主要博弈力量分析,指出其存在的问题。解决这些问题才能够更好的推动我国调解制度改革与完善。

  关键词:调解 博弈 公正

  一、调解博弈力量的分配原则

  (一)坚持以当事人博弈力量为调解主导力量的原则

  民事纠纷产生的根源是当事人对自己的民事权利得不到实现或者不能完全实现而引发的矛盾纠纷。调解制度作为民事矛盾纠纷解决的一项重要制度,其根本目的就是化解当事人之间的民事矛盾纠纷,其核心内容是解决民事矛盾纠纷当事人的权利与义务的冲突与重新分配。在调解过程中,民事矛盾纠纷的当事人通过法定或者约定的权利获得博弈力量,博弈的过程也是当事人双方对自己权利与义务自由处分的过程,当事人是调解的核心博弈力量。调解的结果无非有以下三种,第一,当事人一方作出让步,大多数情况是原告作出让步,以便被告能够及时履行自己的义务,也有一部分是被告作出权利让步,让原告获取比之前约定更多的权利,以获取原告的暂缓诉讼,给自己喘息的空间。第二,当事人之间相互作出让步,当事人在履行自身的义务时都存在一定的瑕疵,通过互相的让步,抵消其履行不当之处。第三,调解不成,要求法院判决。综上,当事人是否同意调解,作出何种程度的让步,是否能够达成调解协议,是当事人自由意志之体现,这种意志贯穿于调解的始终。这种意志从根本上来自当事人对合法的私权利自由处分。只要当事人对自身私权利处分不违反法律、法规的强制性规定,不侵犯第三人或者国家的利益都应当允许。法院对当事人这种私权利处分必须尊重,不得干涉或者强迫。因此,调解的博弈力量必须坚持当事人为主导的原则,以此原则构建调解新格局。调解制度的改革与完善须从当事人的博弈力量角度出发,才能抓住事物发展的主要矛盾,更好的发现问题,解决问题。

  (二)法院引导当事人之间的博弈,平衡当事人之间的博弈力量

  调解是在法院主持下进行的,法官在调解过程中起着十分重要的作用。调解更加注重调解的艺术与调解的技巧,甚至对当事人的心理把握。一位经验丰富的调解员能够及时洞察当事人的矛盾所在,疏通当事人的权利与义务,并通过合理的方式将这些信息传递给当事人。通过对当事人的引导,为其矛盾的化解营造良好的调解氛围。由于当事人掌握法律信息具有不对称性,调解成本具有差异性,这些因素的存在,导致当事人博弈力量具有不均衡性,影响到博弈结果的公平性与合理性。因此,需要法官的力量加以引导与平衡。法官作为权威的调解者在调解中扮演非常重要的平衡角色。尤其是我国正处于由传统的熟人社会向陌生人社会形态的转变中,民间权威受到挑战,社会道德滑坡。公民更愿意将民事纠纷诉诸法院,法院被赋予越来越多的期望。法院的调解相比判决更容易让当事人接受与遵守,法院在调解过程中,不单单是解决本案的矛盾纠纷,更深层次的影响是法院将法治理念与公平正义思想传播给当事人,这无形中对形成良好的社会秩序和社会风尚起到推动作用。

  二、我国调解制度存在的主要问题

  (一)我国实行“调审合一”模式,这使法院的力量过于强大,冲击了当事人主导的调解博弈力量。

  1、“调审合一”模式容易使法官的身份混淆。在调解过程中,法官是作为调解员的身份主持调解,如果调解不成,将会进入后续审判阶段。法官将会由调解员直接转成为本案的审判员。这种规定,容易使法官以调解员的身份使用审判员的“权力”,权力容易滥用,这是亘古不变的道理。“调审合一”模式的过程往往是法官用审判的权力来解决调解的问题,并且这种审判式的调解没有法定程序的限制,法官作为调解员容易强迫或者变相强迫当事人接受调解意见,调解结案对法官来说无疑是最好的审判方式,效率高、风险小、省时省力,尤其是最高院把调解率作为判定法官业绩的重要指标,人都有趋利避害的心理,使法官倾向使用调解方式结案,这容易带来“拖调”、“久调不决”的问题,甚至不符合调解条件的也采取调解的方式结案。很多法官不是以当事人的利益为核心,而是以调解率为目标,法官的调解目标与当事人目标之间的冲突,不可避免的会使法官的博弈力量与当事人的调解博弈力量发生冲突,由于法官在调解过程中力量占据优势,这就会冲击本应由当事人主导的博弈调解力量,背离了调解的原则与目标。即使法官能够约束自己的权力,然而从当事人的角度分析,调解员作为调解不成后的审判员拥有最终裁判权,法官作为调解员的调解意见有可能是调解不成最终的判决意见,这会对当事人起到震慑作用,法官身份的混淆,会使当事人对调解员的身份产生错误定位,当事人会对调解员的意见过分尊重,即使不满意调解员提出的调解意见,也不敢过分刺激或者背离法官的调解底线。因此,法官身份混淆在一定程度上影响到整个调解过程的博弈力量,当事人或多或少的受到法官方力量的影响或者干预,使其不能顺畅的运用自身的博弈力量对自己私权利自由的进行处分。

  2、“调审合一”模式容易使法官对案件的事实形成初步的“预判”,如果调解不成进入审判阶段,这种“预判”容易使法官先入为主,从而影响案件的公正审理。而这种预判是建立在自己主观经验与感情基础之上,并不是严格按照法律程序形成的法律事实,因此,这种预判受法官主观因素的影响很大,其形成的正确性与合理性大打折扣。在调解过程中,一方当事人为了达成调解协议,会作出一定的让步或者对自己不利的事实予以承认,虽然我国相关法律明确规定,一方当事人为了达成调解协议而作出的让步不得作为以后审判的依据,但是当事人的妥协、退让会给调解员带来“错觉”,甚至会认为一方当事人妥协、退让的内容是案件的事实。我国刑事诉讼法有关回避的规定值得我们思考, 审判人员、检察人员、侦查人员有下列情形之一的,应当自行回避,当事人及其法定代理人也有权要求他们回避:担任过本案的证人、鉴定人、辩护人、诉讼代理人的。之所以有这样的规定就是避免审判人员、检察人员、侦查人员接触过案件而形成先入为主的观念或者感觉,影响案件的公正审理。从当事人角度讲,在民事调解过程中,如果调解不成,进入后期的审判程序,审判员如果是原来的调解员,当事人不可避免的会担心自己在调解过程中的妥协、退让会给以后本案的开庭审判带来不利影响,从而影响自己在调解过程中对私权利的自由处分,调解博弈力量来自当事人对自身私权利处分的权利,私权利处分受到限制会影响到当事人博弈的方式和方法,限制了当事人之间的博弈力量充分发挥,最终会影响到调解的效果和质量。

  (二)当事人的调解成本存在差异,影响调解当事人的博弈力量均衡。

受主客观因素的影响,调解过程中当事人的博弈力量并不均衡,然而我国调解制度的构建并没有很好的解决这一问题,有的规定甚至加剧了当事人之间博弈力量的差距。

  1、调解时间成本支出。很多当事人选择通过调解的方式解决其民事矛盾纠纷,相对于判决,调解模式没有严格、繁琐的程序要求,可以节约大量的诉讼时间。尤其是我国正处于经济高速发展时期,财富的积累和流转的周期变得越来越短,生活和生产的效率不断提高,竞争加剧,时间成为生存和发展的重要性因素。时间的价值在当事人之间存在差异性,这种价值差异性是当事人自身博弈力量不均衡性的重要影响因素,然而有的当事人会利用时间的不均衡性,采取种种手段拖延调解,延长调解周期,借此迫使对方妥协。我国的调解启动带有很大的随意性,调解可以贯穿于诉讼的任何阶段,甚至在二审、再审阶段,但是对于当事人拖调行为的处罚也没有明确、便于操作的规定。再者,当事人希望用尽可能少的时间解决其纠纷。然而我国调解制度规定,调解必须建立在事实清楚、是非分明的基础之上。调解是否必须建立在这一原则基础之上呢?只要当事人对自身私权利的处分达到不违反法律、法规强制性规定,不侵犯第三人或者国家利益的标准就已经足够,何必花费大量的时间查明案件事实,达到事实清楚、是非明确的标准呢。进一步讲,如果事实已经清楚、是非已经明确,就没有调解的必要,直接通过法律判决就可以明确当事人之间的权利与义务。此时,如果继续调解,就会带给当事人一种感觉:法律是可以商量的,当事人就会轻视调解的效力。这也是很多调解协议得不到履行的重要原因。久而久之,这会给社会带来价值导向的负面效应,损害法律的原则性和权威性,不利于社会良好秩序的形成。国外很多国家的做法是将调解和审判相分离,审判之前当事人之间可以调解,但是如果启动审判程序,当事人就没有权利要求调解,除非其和解,这种做法值得我国借鉴。调解成本大小关系到当事人是否会选择通过调解的方式解决自身民事纠纷,我国调解制度,必须以均衡当事人时间成本为导向,借以平衡当事人之间的博弈力量,维护当事人的合法利益,实现社会效果和法律效果的统一。

  2、法律资源掌握的不对称性。当事人对法律资源的掌握具有差异性,有的当事人法律水平很高,能够运用法律武器维护自身的合法权益,有的当事人可以委托专业的法律工作者代为诉讼,而有的当事人不懂法律,习惯用传统道德观念解决法律问题,甚至有的当事人不明白民事调解为何物。当事人的法律资源掌握的不对称性不可避免的影响调解博弈力量的平衡,当事人之间调解博弈力量的天平会倾向对法律资源掌握的优势一方,而弱势一方则是有口说不出,有理讲不明。在司法实践中,很多法官为了促使当事人尽快达成调解协议,提高办案效率,并没有顾及到弱势一方。而我国调解制度并没有对此现状作出相关原则性或者技术性处理,比如可以规定调解法官的法律释明义务等等,尽可能缩小当事人之间的法律资源的差距,使当事人的博弈力量在法律资源掌握层面达到平衡。

  3、对违反调解协议的法律规定。在我国调解制度中,对于调解协议生效方式明确规定了当事人的“反悔权”,“调解书送达前一方反悔的,人民法院应该及时判决”,调解协议是当事人处分自身权利与义务达成的合意,是一种契约,按照法律、司法惯例及民商事习惯,契约自当事人达成合意时生效,法律、法规另有规定的除外。法律、法规对合意生效例外情况是出于保护处于更高层面的价值位阶考虑。比如,在国际法领域,会赋予特定人民事豁免权。而在我国的调解制度领域,当事人之间的地位是平等的,应该予以平等的保护,“反悔权”对违约方的特别保护,一方面违背了民事活动中诚实信用原则,另一方面这是对当事人博弈结果的否定,这种不平等保护意味着博弈力量的不平衡,这种失衡的保护赋予了违约方摧毁对方博弈的力量的权利,这种博弈力量的分配明显对守约方当事人是不平等的,也是不公平的。

  我国正处于社会转型期,矛盾日益凸显,触点多、燃点低,调解制度作为解决民事纠纷的重要手段,对化解当事人矛盾,维护社会的稳定起到十分重要的作用,然而我国的调解制度还存在一些问题,我们只有坚持以当事人博弈力量为调解主导力量的原则,积极发挥法院的引导作用,在此基础上构建我国调解制度,才能使调解参与人之间相互协调、相互制约,使调解到达社会效果与法律效果的统一。


  (作者单位:江苏省宿迁市宿豫区人民法院)
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邢台市经济适用住房实行货币补贴暂行办法

河北省邢台市人民政府


邢 台 市 人 民 政 府 令

〔2006〕第 22 号





《邢台市经济适用住房实行货币补贴暂行办法》已经2006年8月29日市政府第44次常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



市 长 姜德果


二○○六年八月三十日





邢台市经济适用住房实行货币补贴暂行办法

第一条 为加强经济适用住房的规范化管理,切实解决城镇中低收入家庭的住房困难,根据《经济适用住房管理办法》和《经济适用住房价格管理办法》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市城市规划区范围内的中低收入家庭。
第三条 本办法所称经济适用住房实行货币补贴,是指通过变建设用地划拨供应为招标、拍卖、挂牌公开出让,变定向购买住房为市场化选择,变分配经济适用住房为发放经济适用住房货币补贴。
第四条 市房产行政主管部门(以下简称“市房管部门”)负责经济适用住房的管理工作,发展和改革、财政、国土资源、统计、监察、审计、物价、民政等有关部门,应按照各自职责,做好经济适用住房货币补贴的管理工作。
第五条 购买经济适用住房实行货币补贴方式。先购后补,不购不补。
第六条 购买住房实行市场化选择。经市房管部门审核批准享受经济适用住房货币补贴的购房户,可以在房地产市场上自主选择购买住房(新建商品住房、二手房均可,平房除外)。
第七条 经济适用住房优惠政策货币化,为经济适用住房补贴资金的来源,其组成为经济适用住房用地净收益金和其他政策性优惠资金。
第八条 市国土资源部门根据经济适用住房年度计划,对经济适用住房用地采取招标、拍卖、挂牌的方式公开出让,所得净收益金和其他政策性优惠资金,由市财政专户管理。市财政部门根据市房管部门的相关手续,定期将经济适用住房补贴资金拨付到市房管部门经济适用住房补贴帐户。
第九条 市房管部门会同财政、统计、国土资源、民政等部门根据城市经济社会发展水平、居民居住状况、收入水平和土地净收益情况,依据国家和省关于经济适用住房优惠政策,确定每年度经济适用住房用地规模、补贴户数、补贴标准,报经市政府批准后,向社会公布。
第十条 年度经济适用住房计划货币补贴户数和每户补贴标准的计算方式:


经济适用住房补贴户数=经济适用住房批准用地规模×容积率(1.5)
经济适用住房建筑面积标准(85平方米/户)

经济适用住房每户补贴标准= 经济适用住房用地出让净收益金+其他政策性优惠资金
经济适用住房补贴户数

本公式中,经济适用住房批准用地规模为前三年经济适用住房用地控制规模的平均值;经济适用住房用地出让净收益金为前三年经济适用住房用地出让净收益金的平均值。
第十一条 经济适用住房货币补贴发放应按照申请户的困难程度,分期发放。优先解决中低收入家庭中的无房户和未购买过政策性住房(房改房、经济适用住房、集资合作建房等)的住房困难户。
第十二条 申请经济适用住房货币补贴的家庭应同时具备以下条件:
(一)具有市区常住城镇户口(含符合当地安置条件的军队人员);
(二)上年度家庭收入在市统计部门公布的中低收入标准线以下;
(三)自有产权人均住房建筑面积20平方米(含20平方米)以下的住房困难户;
(四)申请前五年内没有转让过住房的。
第十三条 经济适用住房货币补贴实行申请、审批和公示制度。
(一)申请。申请经济适用住房货币补贴的家庭,应当向所在单位或街道办事处提交下列材料:
1.《经济适用住房货币补贴审批表》(以下简称《审批表》);
2.家庭成员户口本、身份证原件及复印件;
3.家庭现住房屋和其他房屋的所有权证或承租证原件及复印件;
4.家庭收入情况证明。
《审批表》格式文本由市房管部门制作,申请人可在户口所在地街道办事处或所在单位领取。
(二)核实、复核。
1. 在单位申请的,由所在单位对申请人的住房及家庭收入情况进行核实。符合条件的应当张榜公示。公示无异议的,在《审批表》上签署意见并加盖公章,连同本条(一)项所列证明材料报市房管部门。
2. 在街道办事处申请的,由街道办事处对申请人的住房及家庭收入情况进行核实。符合条件的应当张榜公示。公示无异议的,在《审批表》上签署意见并加盖公章,连同本条(一)项所列证明材料报区政府或高开区管委会,由区政府或高开区管委会复核并加盖公章后报市房管部门。
(三)审批。市房管部门对符合补贴条件的予以批准,并配发补贴资格号。当配号户数等于或少于计划补贴的户数时,市房管部门可直接向社会公示;当配号户数多于计划补贴的总户数时,公开组织轮候摇号,经公证机关公证后,将摇号确定的补贴户向社会公示。公示无异议的,确定为本年度经济适用住房货币补贴对象,发放《经济适用住房货币补贴证》(以下简称《补贴证》)。
(四)领取购房补贴。购房户凭居民身份证、《补贴证》、当年度新购住房证明,到市房管部门领取购房补贴。
以上核实、复核、审批及公示的期限均为十五日。
对公示有异议的,由市房管部门会同有关部门调查核实。对不符合条件的,及时通知申请人。
第十四条 《补贴证》有效期为一年。申请人在有效期内未购买住房的,视为自动放弃本次经济适用住房货币补贴资格。如需要时,应当重新申请。
第十五条 享受经济适用住房货币补贴所购房屋,由市房管部门在《房屋所有权证》上加注“经济适用住房”字样。该购房户不得再申请补贴或购买其他政策性住房;五年内上市交易的,应当如数退还原经济适用住房补贴。
第十六条 对弄虚作假、骗取补贴的申请人,除追回补贴外,无工作单位的,五年内不准再申请经济适用住房货币补贴;有工作单位的,由所在单位对其进行行政处分。对出具虚假证明、把关不严的单位,有关部门应追究单位主要领导和有关人员的责任。
第十七条 对经济适用住房工作人员玩忽职守、滥用职权、利用职务之便索取或收受贿赂以及挪用或改变资金用途的,应根据违法情节,给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条 对违反本办法的行为,任何单位和个人均有权向有关部门举报,对举报属实者给予奖励。奖励资金和经济适用住房管理经费从经济适用住房用地出让收益金中列支。
第十九条 市房管部门可以根据本办法制定实施细则,县(市)可参照本办法执行。
第二十条 本办法自发布之日起施行。

 

中华人民共和国药品管理法(2001年)

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(九届第45号)

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布,自2001年12月1日起施行。

  中华人民共和国主席 江泽民
 2001年2月28日

中华人民共和国药品管理法

(1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)

目录

第一章 总则

第二章 药品生产企业管理

第三章 药品经营企业管理

第四章 医疗机构的药剂管理

第五章 药品管理

第六章 药品包装的管理

第七章 药品价格和广告的管理

第八章 药品监督

第九章 法律责任

第十章 附则

第一章 总则

第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。

第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。

第四条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理

第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。

第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。

第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章 药品经营企业管理

第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

第十八条 药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品管理法(3)

第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

药品经营企业销售中药材,必须标明产地。

第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

第四章 医疗机构的药剂管理

第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。

第二十四条 医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

第二十六条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

第五章 药品管理

第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。

第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。

第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

第三十九条 药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。

第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。

第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:

(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

(二)首次在中国销售的药品;

(三)国务院规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第四十三条 国家实行药品储备制度。

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

第四十四条 对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。

第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

第四十六条 新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。

第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(六)其他不符合药品标准规定的。

第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第六章 药品包装的管理

第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。

第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。

第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

第七章 药品价格和广告的管理

第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。

药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。

第五十六条 依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查,对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。

第六十三条 药品价格和广告,本法未规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

第八章 药品监督

第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。

第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

第九章 法律责任

第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十四条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十五条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十八条 对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。

第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。

第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八十三条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。

第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的,依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责,批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;

(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;

(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;

(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的,由其上级机关或者监察机关责令改正,有违法收入的予以没收;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予行政处分。

第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。

第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。

第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。

第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。



第十章 附则

第一百零二条 本法下列用语的含义是:

药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行制定。

第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。

第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

第一百零六条 本法自2001年12月1日起施行。