医疗器械产品质量管理办法
国家医药管理局
医疗器械产品质量管理办法
1985年11月29日，国家医药管理局
第一章 总 则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。
第二章 机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：
1．贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
2．在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
3．组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。
4．组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。
5．组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
6．制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。
7．组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
8．制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。
9．收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。
10．负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
11．组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：
1．按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。
2．根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作，定期组织对产品质量检查考核（包括成品和部件），并统计上报全厂质量指标完成情况。
3．贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
4．贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。
5．会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
6．参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。
7．质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
8．做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：
1．建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。
2．医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。
3．对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。
4．有条件的企业要设立服务网点。
第三章 工程质量
十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。
十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。
十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。
十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。
十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。
十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”（管好、用好、修好）、“四会”（会使用，会保养，会检查，会排除故障）活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。
十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。
十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。
第四章 奖 惩
十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。
二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品；申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。
二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。
二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。
二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。
二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。
第五章 附 则
二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。
二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时，以国家规定为准。
二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。
西宁市暂住人口治安管理
青海省西宁市人民政府
西宁市暂住人口治安管理
西宁市人民政府
第一条 为加强暂住人口管理，保障暂住人口的合法权益，维护社会治安秩序，根据《中华人民共和国户口登记条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区。
外国人，无国籍人、华侨和台、港、澳居民的暂住管理，按有关规定办理。
第三条 本办法所称的暂住人口，是指离开常住户口所在地，在本市行政区域内居住3日以上的人员。
第四条 市公安局是本市暂住人中治安管理的主管机关。
区公安分局、大通县公安局负责本辖区内暂住人口的治安管理工作，公安派出所负责暂住人口的登记、发证等日常治安管理工作。
工商、计划生育、卫生、劳动、教育、民政、房产、物价、财政、税务等部门及街道办事处，应当按照职责分工，协同公安机关做好暂住人口的治安管理工作。
第五条 机关、团体、部队、学校、企事业单位以及个体工商户、居（村）民，应当按照“谁主管谁负责、谁用工谁负责、谁留住谁负责”的原则，配合公安机关和有关部门做好对暂住人口的管理、教育和服务工作。
居（村）民委员会应当协助所在地公安派出所做好暂住人口管理工作。
第六条 拟在本市暂住3日以上的人员，应在到达本市3日内，按下列规定申报暂住登记：
（一）暂住在居（村）民家中的的，由户主或暂住人持户主的户口簿和暂住人的居民身份证或其他身份证明到暂住地公安派出所办理；
（二）暂住在国家机关、社会团体、部队、企业、事业单位的，由留住者持暂住人的居民身份证或其他身份证明到暂住地公安派出所办理；
（三）暂住在出租房屋的，由房屋出租人或房屋代管人持房屋租赁合同和暂住人口居民身份证明到暂住地公安派出所办理；
（四）暂住在宾馆、饭店、招待所等旅馆的，按照旅馆业治安管理有关规定办理旅客住宿登记；
（五）暂住在宗教场所或其他场所的宗教职业人员，应到暂住地宗教主管部门及公安派出所办理。
暂住在其直系亲属家中的，由其亲属告知暂住地居（村）民委员会或本单位保卫部门，不办理暂住登记。
第七条 正在服刑的劳改、劳教人员经监狱、劳动教养机关批准回家探亲的，由本人持批准证明，在到达本市24小时内，到当地公安派出所申报暂住登记。
第八条 城市流浪乞讨人员，由民政部门按有关规定收容遣送。
第九条 拟在本市暂住1个月以上、年满16周岁从事劳务和生产经营活动的人员及宗教职业人员，在申报暂住登记的同时，还应当申领《暂住证》。
第十条 公安派出所在签发《暂住证》前，应当查看育龄人员《流动人口计划生育证明》以及依照国家和省有关规定暂住人应当持有的其他证明；对证件齐全，符合暂住规定的，应当于申请当日登记，签发《暂住证》。
第十一条 暂住证为一人一证，有效期限不超过12个月。有效期满需要继续暂住的，应在期满3日按照本办法第六条、第十条的规定申请延期，延期不超过12个月；延期期满后继续暂住的，应当重新申领《暂住证》。
《暂住证》在本市范围内有效。暂住人在本市范围内变更暂住地的，应当持《暂住证》到现居住地公安派出所办理变更登记手续。
《暂住证》遗失、损毁的，暂住人应当向公安派出所报告，补领《暂住证》。
第十二条 《暂住证》由市公安局统一印制。禁止转借、转让、买卖、骗取、冒领、伪造、涂改《暂住证》。
第十三条 暂住人应当遵守下列规定：
（一）遵守国家法律、法规、规章和有关规定；
（二）接受公安机关的查验，服从当地的治安管理；
（三）协助公安机关做好治安防范和案件查处工作；
（四）离开本市时，应当到当地公安派出年办理注销暂住手续，交回《暂住证》。
第十四条 暂住人的合法权益受法律保护，除公安机关依照规定可以收缴《暂住证》以外，任何单位和个人不得非法扣押暂住人的《暂住证》和其他身份证件。
第十五条 用工单位、外来务工单位、社会办学单位及个体业主不得雇用、招收未申领《暂住证》的暂住人员。
单位及个体业主应当协助公安机关做好暂住人员的治安管理工作，发现暂住人有违反治安管理行为的，应当及时向暂住地公安派出所报告。
第十六条 劳动、卫生、工商、税务等部门为暂住人办理有关证照或登记手续时，应当查看其《暂住证》。
第十七条 暂住人在暂住地死亡，留住人或有关人员应当及时报告暂住地公安派出所。暂住地公安派出所注销死者暂住登记，并通知其常住户口所在地公安机关。
第十八条 公安机关应当履行下列职责：
（一）制定暂住人口管理制度，培训暂住人口管理人员，对暂住人口开展法制教育；
（二）检查督促有关单位和责任人落实管理责任和措施；
（三）依法查处涉及暂住人口的刑事案件、治安案件和违反暂住人口管理规定以及侵害暂住人口合法权益的行为；
（四）依据有关规定做好暂住人口统计工作，向有关部门提供有关情况；
（五）依照有关法律、法规、规章的规定，配合做好暂住人口计划生育等方面的管理工作。
第十九条 违反本办法规定，有下列情形之一的，由公安机关予以处罚：
（一）不按规定申报暂住登记的，对直接责任人或者暂住人处以警告或者50元以下罚款；
（二）不按规定申领《暂住证》或者不按规定办理《暂住证》变更、延期、补领手续的，令有关责任人或者暂住人限期补办，逾期不办的，处以警告或者200元以下罚款；
（三）转借、转让、买卖、骗取、冒领、伪造、涂改《暂住证》的，收缴《暂住证》，对有关责任人处以警告或者200元以上500元以下罚款；
（四）单位或个体业主雇用、招收未领《暂住证》的暂住人员的，责令限期改正，逾期不改正的可对单位负责人或者直接责任人处以500元以上1000元以下罚款；
（五）非法扣押暂住人《暂住证》和其他份证件的，对单位主要负责人或者直接责任人处以警告或者1000元以下罚款。
违反本办法构成违反治安管理行为的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条 当事人对公安机关作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第二十一条 暂住人口管理人员玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿或者有意刁难暂住人的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 本办法应用中的具体问题由西宁市公安局负责解释。
第二十三条 本办法自1999年3月1日起施行。1996年4月9日市人民政府办公厅印发的《西宁市暂住人口管理暂行办法》（宁政办〈1996〉45号）同时废止。
1999年2月23日
