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医疗器械生产企业监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 06:45:41  浏览:9874   来源:法律资料网
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医疗器械生产企业监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业监督管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外,还须同时具备以下条件:
(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
(三)专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制定医疗器械生产企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。

第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后,报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则,对企业进行现场审查,并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的,应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的,必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,期满前6个月,企业应提出换证申请,按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年,企业应进行自查,并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时,可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格,应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后,方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人,变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为:
X1药管械生产备XXXX2XXXX3号;
许可证的编号格式为:
X1药管械生产许XXXX2XXXX3号;
其中:
X1:备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;
XXXX2:年份;
XXXX3:顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的,按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的,由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。



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南京市人民代表大会常务委员会关于修改《南京市市容管理条例》的决定

江苏省南京市人大常委会


南京市人民代表大会常务委员会关于修改《南京市市容管理条例》的决定


(2004年5月27日南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议批准 2004年6月28日南京市人民代表大会常务委员会公告第24号公布 自2004年7月1日起施行)



南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议决定对《南京市市容管理条例》作如下修改:

一、第十条修改为:“现有的建筑物应当保持外形完好,临街破残的建筑物应当及时整修,符合街景要求。”

二、第二十一条第二款修改为:“不得在道路和临街空地清洗机动车辆。”

三、第二十四条修改为:“各类工程弃置渣土的,施工单位应当按照市容主管部门规定的时间、地点和方式自行清运或者委托市容环卫作业企业清运,并按照国家有关规定缴纳处置费。”

四、删去第二十六条。

五、第二十九条改为第二十八条,修改为:“户外横幅、条幅、布幔、灯箱、店招店牌等宣传品,应当在规定地点悬挂和设置,并保持完好、整洁,到期应当及时撤除。”

六、第三十二条改为第三十一条,第一款修改为:“违反本条例规定,有下列行为之一的,由市容主管部门责令其纠正违法行为、采取补救措施,可以给予警告,并可以按照下列规定处以罚款:

“(一)屋顶、主干道两侧建筑物的阳台外侧搭置建筑物,堆放、吊挂物品影响市容,拒不改正的,对单位处以二十元以上二百元以下罚款,对个人处以十元以上二十元以下罚款;

“(二)擅自在道路两侧及公共场地堆放物料的,处以一千元以下罚款;

“(三)擅自在道路两侧和公共场地搭建建筑物影响市容的,处以三百元以上三千元以下罚款;

“(四)违反有关规定在道路两侧和公共场地摆摊设点影响市容经教育拒不改正的,处以二十元以上二百元以下罚款;情节严重的,可以暂扣经营的物品;

“(五)货运车辆沿途撒漏的,处以五百元以上五千元以下罚款;

“(六)临街工地不设置护栏或者不作遮挡、施工污水漫溢场外、停工场地不及时整理并作必要覆盖或者竣工后不及时清理和平整场地,影响市容的,处以五百元以上三千元以下罚款;

“(七)未经同意设置户外广告、霓虹灯,或者广告规定期限届满未拆除,影响市容的,责令其限期拆除;逾期不拆除的,对单位处以三千元以下罚款,对个人处以二百元以下罚款;

“(八)在建筑物、公共设施以及树木上涂写、刻画、随意张贴的,处以一百元以上五百元以下罚款。”

七、第三十三条改为第三十二条,修改为:“违反本条例规定,有下列行为之一的,由市市容主管部门责令其纠正违法行为,采取补救措施,可以给予警告,并可以按照下列规定处以罚款:

“(一)在市区运行的机动车辆车容明显不洁影响市容的,处以五十元以下罚款;

“(二)在道路和临街空地清洗、修理机动车辆污染路面的,处以五十元以上二百元以下罚款;

“(三)擅自设置弃置场地受纳渣土的,处以三千元以上一万元以下罚款;

“(四)随意弃置渣土的,处以五千元以下罚款;

“(五)未按规定时间、方式运输渣土的,处以二百元以上二千元以下罚款。”

此外,根据本决定对有关条文的顺序作相应调整。

本决定自2004年7月1日起施行。

《南京市市容管理条例》根据本决定作相应修改,重新公布。



附:南京市市容管理条例(2004年修正本)

(1997年11月19日南京市第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议制定 1998年2月11日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第三十三次会议批准 根据2004年5月27日南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议通过,2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议批准的《关于修改〈南京市市容管理条例〉的决定》修正)

第一章 总则

第一条 为了加强城市市容管理,创造清洁、优美的城市工作、生活环境,促进社会主义物质文明和精神文明建设,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本条例所称的市容管理,是指对城市的建筑物(含构筑物、设施,下同)、道路、公共场所、贸易市场、机动车辆、园林绿地、施工场地、广告、霓虹灯等容貌的管理。

第三条 本条例适用于本市市区(农村除外)。

第四条 各级人民政府应当加强对城市市容管理工作的领导。城市市容管理工作,实行统一领导、分级负责,专业人员管理与群众管理相结合的原则。

第五条 市人民政府市容行政主管部门(以下简称市市容主管部门)负责全市市容管理工作。区市容主管部门按照规定的职权负责辖区内的市容管理工作。市、区市容监察机构受同级市容主管部门的委托,市渣土管理机构受市市容主管部门的委托,在委托的范围内依法行使市容执法权。

建设、规划、建工、市政公用、园林、房产、环境保护、公安、交通、工商行政、卫生等有关部门应当按照各自的职责,协同搞好市容管理工作。

第六条 各级人民政府应当加强宣传教育,提高公民市容环境意识。

一切单位和个人都应当自觉维护市容环境,遵守本条例,并有权劝阻、举报违反本条例的行为。

第七条 市容主管部门及其执法人员应当忠于职守,文明执法,维护群众利益,遵守执法程序,坚持教育与处罚相结合,做好市容的综合治理工作。

第八条 各级人民政府应当鼓励开展市容管理科学技术研究,推广先进经验,提高市容管理水平。

对在市容管理和科研工作中成绩显著的单位和个人,由市容主管部门或者报请同级人民政府给予表彰和奖励。

第二章 建筑物容貌管理

第九条 新建、扩建、改建的建筑物,应当符合国家规定的城市容貌标准。

第十条 现有的建筑物应当保持外形完好,临街破残的建筑物应当及时整修,符合街景要求。

第十一条 临街建筑物外墙应当保持整洁。墙面污染的,应当及时清洗、粉刷、油饰。主次干道两侧大型公共建筑物,应当逐步设置并使用亮化设施。

第十二条 屋顶和主干道两侧建筑物的阳台外侧,不得搭置建筑物,堆放、吊挂物品影响市容。

主次干道两侧住宅,需要封闭阳台的,应当按照统一的设计样式封闭。

第三章 道路、公共场所和机动车辆容貌管理

第十三条 道路(含人行道、车行道、隔离带,下同)应当保持平整、完好。路面出现坑凹、破裂、隆起、溢水、塌陷和污染等情况,管理单位应当在限期内修复和清理。

第十四条 道路上设置的井盖等设施应当保持完好。井盖出现丢失、破损、移位的,管理单位应当及时补齐、维修、复位。

第十五条 道路两侧和公共场地不得堆放物料、搭建建筑物。因特殊需要在道路两侧和公共场地临时堆放物料、搭建非永久性建筑物的,必须征得市容主管部门同意后,按照有关规定办理审批手续。

不得在市人民政府禁止的地段和时间内摆摊设点。主次干道及其临街空地,不得晾晒衣物。

第十六条 主次干道两侧的围墙应当美观、透景。可以选用栅栏或者绿篱、花坛、草坪等作为分界。

第十七条 道路两侧、公共场地的树木、草坪、绿篱、绿岛、雕塑、花台、水池等,应当保持整洁。出现损毁、缺失、污染的,管理单位应当及时修复、整饰、清理。

第十八条 交通场站、信号装置、路牌标志、隔离栏栅、电力杆线、邮政电信等设施,应当保持整洁、完好,位置适当,出现破损、锈蚀、脱落、移位的,管理单位应当及时维修、整饰。

第十九条 道路、临街空地的各种施工作业,应当围护现场,设置警示标志,及时清理场地。

第二十条 机场、车站、港口、码头、影剧院、歌舞厅、体育场馆、公园景点、贸易市场等公共场所,应当保持容貌整洁。管理单位负责维护公共场所的容貌整洁、美观。

第二十一条 在市区运行的交通运输工具,应当保持容貌整洁。货运车辆应当规范装载,避免泄漏、遗撒。

不得在道路和临街空地清洗机动车辆。

第四章 建设工程施工场地容貌和工程渣土处置管理

第二十二条 建筑工程施工现场应当设置不低于二米的围墙;材料、机具应当堆放整齐;施工污水、泥浆不得漫溢场外;工程渣土应当及时清运。工地出口处应当设置专项设施冲洗车辆,防止带泥行驶。停工场地应当及时整理并作必要的覆盖。工程竣工后,应当拆除临时设施,及时清理和平整场地。

第二十三条 回填工程基坑、洼地等需要受纳渣土的,受纳单位应当到市渣土管理机构申报登记,市渣土管理机构会同有关单位统一调剂。

第二十四条 各类工程弃置渣土的,施工单位应当按照市容主管部门规定的时间、地点和方式自行清运或者委托市容环卫作业企业清运,并按照国家有关规定缴纳处置费。

第二十五条 单位或者个人装饰、修缮房屋弃置的渣土,不得与生活垃圾混放,应当袋装堆放到指定地点,并按照规定缴纳处置费。有关单位应当及时清运。

第二十六条 渣土弃置场地由市市容主管部门批准设置。未经批准,不得擅自设置渣土弃置场地。

第五章 广告、霓虹灯容貌管理

第二十七条 城市中设置的户外广告、霓虹灯、电子显示牌、标语牌、灯箱、画廊、橱窗等设施(以下统称广告、霓虹灯),应当位置设置适当,布置形式与街景协调,保持完好、整洁、美观。破损、陈旧、污秽的,应当及时维修、油饰、更换、出新或拆除。

第二十八条 户外横幅、条幅、布幔、灯箱、店招店牌等宣传品,应当在规定地点悬挂和设置,并保持完好、整洁,到期应当及时撤除。

第二十九条 大型户外广告的设置(含利用自身载体设置的),必须征得市市容主管部门同意后,按照有关规定办理审批手续。

第三十条 严禁在建筑物、公共设施以及树木上涂写、刻画、随意张贴。

第六章 罚则

第三十一条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由市容主管部门责令其纠正违法行为、采取补救措施,可以给予警告,并可以按照下列规定处以罚款:

(一)屋顶、主干道两侧建筑物的阳台外侧搭置建筑物,堆放、吊挂物品影响市容,拒不改正的,对单位处以二十元以上二百元以下罚款,对个人处以十元以上二十元以下罚款;

(二)擅自在道路两侧及公共场地堆放物料的,处以一千元以下罚款;

(三)擅自在道路两侧和公共场地搭建建筑物影响市容的,处以三百元以上三千元以下罚款;

(四)违反有关规定在道路两侧和公共场地摆摊设点影响市容经教育拒不改正的,处以二十元以上二百元以下罚款;情节严重的,可以暂扣经营的物品;

(五)货运车辆沿途撒漏的,处以五百元以上五千元以下罚款;

(六)临街工地不设置护栏或者不作遮挡、施工污水漫溢场外、停工场地不及时整理并作必要覆盖或者竣工后不及时清理和平整场地,影响市容的,处以五百元以上三千元以下罚款;

(七)未经同意设置户外广告、霓虹灯,或者广告规定期限届满未拆除,影响市容的,责令其限期拆除;逾期不拆除的,对单位处以三千元以下罚款,对个人处以二百元以下罚款;

(八)在建筑物、公共设施以及树木上涂写、刻画、随意张贴的,处以一百元以上五百元以下罚款。

由区市容主管部门处以罚款,款额超出一千元的,报市市容主管部门批准。

第三十二条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由市市容主管部门责令其纠正违法行为,采取补救措施,可以给予警告,并可以按照下列规定处以罚款:

(一)在市区运行的机动车辆车容明显不洁影响市容的,处以五十元以下罚款;

(二)在道路和临街空地清洗、修理机动车辆污染路面的,处以五十元以上二百元以下罚款;

(三)擅自设置弃置场地受纳渣土的,处以三千元以上一万元以下罚款;

(四)随意弃置渣土的,处以五千元以下罚款;

(五)未按规定时间、方式运输渣土的,处以二百元以上二千元以下罚款。

第三十三条 对违反本条例规定,擅自或者未按要求设置的广告、霓虹灯、宣传品,擅自或者未按要求在道路、临街空地以及屋顶、阳台外侧放置物品,严重影响市容未能自行清除或者权属不明难以自行清除的,市容主管部门可以强制清除。

第三十四条 侮辱、殴打市容管理工作人员或者阻挠其执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第三十六条 市容管理工作人员违反本条例规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;造成经济损失的,应当依法赔偿;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附则

第三十七条 县属建制镇参照本条例执行。

第三十八条 本条例自1998年5月1日起施行。1994年2月18日市人民政府颁发的《南京市市容管理规定》、《南京市市容和环境卫生管理处罚办法》同时废止。



中共中央组织部、劳动人事部关于工资改革后离休的部分老干部待遇问题的通知

中央组织部 劳动人事部


中共中央组织部、劳动人事部关于工资改革后离休的部分老干部待遇问题的通知
中央组织部、劳动人事部



为了解决工资改革后离休的部分老干部继续按有关规定享受司局级或处级待遇的问题,经研究决定:
一、一九八二年底以前,国家机关、科学文教卫生等部门,按国务院调整工资的规定,工资级别调为行政十四级、十八级以上的干部,仍按中组发〔1982〕13号文件的规定,分别享受司局(地专)级和处(县)级政治、生活待遇。
二、国营企业非国家机关行政级干部,一九八三年底以前按国务院调整工资的规定,其标准工资额调为高于当地国家机关行政十四级、十八级干部工资额的(不包括浮动工资、津贴、补贴和各地区、各部门自行调整的工资),仍按中组发〔1984〕11号、劳人老〔1984〕13
号文件的规定,分别享受司局(地专)级和处(县)级政治、生活待遇。



1985年9月6日