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卫生部


卫生部关于做好审核、换发《许可证》工作的通知
卫生部


（1994年1月14日）


根据《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定，1994年12月31日期满的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》将开始重新审核、换发。为了进一步做好审核、换发《许可证》的工作，现就有关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要严格按照《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定，做好审核、换证的准备工作，自1994年7月1日起，受理辖区内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的换证申请。
二、审核、换发《许可证》的验收标准，按卫生部卫药字（89）第39号“关于印发‘药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准（暂行）’的通知”和《药品生产质量管理规范》（1992年修订）的规定要求，可根据当地具体情况，制订验收细则或办法，但所规定
的标准不得低于上述规定。
《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》申请表由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制；表中涉及的年份更改为换证前三年年份。
三、生物制品、血液制品生产经营企业审核、换证的验收，由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织实施。
四、体外诊断试剂生产企业审核、换发《许可证》按“体外诊断试剂生产企业验收标准（暂行）”（附件），由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织实施。
凡今后新开办体外诊断试剂生产企业，统一由企业提出申请，报省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准，发给《药品生产企业许可证》。但其生产范围只限定为体外诊断试剂。
五、放射性药品生产企业按其《药品生产企业许可证》的实际有效期限换发《许可证》，具体要求另发。
鲎试剂生产企业按其《药品生产企业许可证》的实际有效期限换发《许可证》，执行卫生部（88）卫药政字第176号文中《鲎试剂生产企业管理细则》规定，统一使用《药品生产企业许可证》申请表。鲎试剂生产企业的生产范围只限定为鲎试剂。
六、药品生产企业改为股份制或集团性制药公司后，必须申请更换《药品生产企业许可证》，重新办理药品注册手续，不得继续使用原药品生产企业名称，违者按未取得《药品生产企业许可证》查处。
由两个及两个以上企业组成的股份制或集团性制药公司，必须按单一的具体药品生产企业发给《药品生产企业许可证》。不具备药品生产条件和能力的股份制或集团性制药公司，不得发给《药品生产企业许可证》。
参加股份制或集团性制药公司的药品生产企业，不得使用两种企业名称。
新开办的药品生产经营企业，不得启用与药品生产经营无关的名称，否则不予审定。
七、做好《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的年审工作。在《许可证》有效期限内，药品生产经营企业和医疗单位制剂室必须在本年度的十二月二十日前办理年审手续。逾期不履行的，予以书面警告。
药品生产经营企业和医疗单位制剂室更换名称和法人代表、地址搬迁、生产经营方式和范围变更、生产及质量负责人变更等，必须在事后六十日内办理变更登记手续。
八、按照卫生部卫药发（1993）第8号关于执行《药品生产质量管理规范》（1992年修订）的通知要求，凡1993年3月1日起，新建改建扩建的药品生产企业，未办理认证手续的，不予发给或换发《药品生产企业许可证》。
九、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要按照《药品管理法》和《药品管理法实施办法》规定的审核标准发给《许可证》的权限行使职能，不得委托法律授权以外的单位代理行使职能。
《许可证》的生产范围、经营范围、制剂范围内容要严格核实，规范填写，不得有与实际范围不符的内容。
十、卫生部将组织国家药品监督员，抽查各省、自治区、直辖市审核、换发《许可证》工作。



1994年1月14日
国家工商行政管理总局


关于进一步加强农村市场监管维护农村市场秩序的通知


各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级市工商行政管理局：

为了贯彻党的十七大、十七届三中全会和中央经济工作会议精神，进一步加强农村市场监管，严厉打击制售假冒伪劣商品违法行为，切实保护农民消费者合法权益，维护农村市场秩序，启动农村消费，积极应对国际金融危机的影响，促进科学发展和社会和谐，积极推进社会主义新农村建设，根据党中央、国务院领导的批示精神，现就充分发挥工商行政管理机关职能，加强农村市场监管，维护农村市场秩序，服务农村改革发展有关问题通知如下：

一、充分认识加强农村市场监管和维护农民消费者合法权益的重要意义，切实增强紧迫感和责任感

加强农村市场监管既涉及应对国际金融危机、搞活流通、增强消费信心、扩大内需和拉动经济发展大局，又关乎广大农民消费者的合法权益。党中央、国务院高度重视启动农村消费市场、维护农村市场秩序和保障农民消费者合法权益工作，做出了一系列重大决策和部署，胡锦涛总书记、温家宝总理作出重要批示。各级工商行政管理机关要充分认识加强农村市场监管，维护农村市场秩序工作的极端重要性，深入学习实践科学发展观，坚决贯彻落实党的十七大、十七届三中全会和中央经济工作会议精神，进一步增强责任感、紧迫感和大局意识、服务意识，按照全国工商行政管理工作会议要求，严格依法履行监管职责，采取积极有效措施，严厉打击不法行为，严防假冒伪劣商品损害农民群众利益，维护农村市场秩序，切实实现好、维护好、发展好广大农民根本利益，积极促进科学发展和社会和谐。

二、加大农村市场专项执法检查力度，切实维护农村市场秩序

各地要突出重点商品、重点区域、重点场所，集中执法力量，深入开展专项执法检查，着力解决农村市场的突出问题，并结合本地实际，积极组织开展有针对性的专项执法行动。一是要围绕农业生产资料开展专项执法检查。要深入开展红盾护农行动，严厉查处制售假冒伪劣农资坑农害农行为。切实做好《农业生产资料市场监督管理办法》的宣传和落实工作，加大监管力度，突出工作重点，结合春耕、夏种、秋播等重要农时季节，着重抓好种子、化肥、农药、农业机械及零配件、农用薄膜等重点农业生产资料的市场监管，加强对农业生产资料经营者进货台账和销售台账的监督检查，规范农业生产资料经营行为。二是要围绕家用电器、建材、装饰材料等新农村建设重点商品，深入开展商品市场专项执法检查，针对农村配送、送货下乡和农村集市等特点，切实加大电视机、洗衣机、电冰箱等“家电下乡”商品、摩托车和农村建材、特别是地震灾区重建所需材料等商品的监管，检查其来源是否合法、标识是否齐全、质量是否合格、经营行为是否规范、售后服务义务是否得到切实履行，确保农村商品市场规范有序。三是要围绕农村食品市场开展专项执法检查。突出抓好粮食、食用植物油、肉类、蔬菜、禽蛋、奶制品、副食品、烟、酒、酱油、食醋、食用盐、糕点等农民群众日常生活必需的品种的整治。要以农村集市和食品店为重点，严查经销不合格食品，严厉打击制售假冒伪劣食品违法行为，切实保障农村食品市场安全。

三、加大农村市场日常监管力度，切实保障农村市场消费安全

各地要切实加强农村市场日常监管工作，依法清理和规范农村市场生产经营主体资格，加强农村商品市场监管，强化日常巡查，切实保障农村市场消费安全。一是要严把农村市场主体准入关。大力发展农村市场主体，法律法规规定需要前置许可的，要按照法定条件和程序审验农村生产经营主体的前置许可证明文件，按照相关部门的职能分工依法查处和取缔无照经营违法行为。二是加强农村食品、商品交易行为的监管。监督农村食品、商品销售者依法建立并执行进货查验制度和进货台账制度，严格审验供货商经营资格，验明食品、商品合格证明和标识，如实记录食品、商品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容；积极引导农资经营者建立购销台账、质量追溯、质量承诺、重要农资备案、种子留样备查公告等自律制度。依据法律法规和新“三定”方案，加强对农村食品、商品质量的监督检查，严格查验农村市场食品、商品的标识、生产日期、保质期或者失效日期和质量合格证明文件。加强不合格食品、商品退市监管，建立健全行政监管责令退市和销售者主动退市相结合的管理机制，对有关部门通报和监督检查中发现的危害人体健康和人身、财产安全以及不合格的食品、商品，立即依法采取有效措施，监督销售者停止销售、追回已售出的食品、商品，就地封存，并进行无害化处理，严防再次流入市场。三是加强对涉农商标、广告的监管。加大行政执法力度，强化对涉农商标、地理标志的保护，加强农村市场的广告监管，严厉查处发布国家禁止生产、销售的农资商品广告和虚假广告等违法行为。四是充分发挥农村基层工商所和红盾护农服务站的作用。重点解决因农资引发的群体性投诉，将信用分类监管与日常巡查有机结合，完善监管档案，及时将监督检查情况录入信用分类监管系统，加强对信用监管数据的统计分析，突出重点环节、重点区域和重点经营户，切实提高日常巡查的针对性和有效性，确保日常监管执法落实到位。

四、加大案件查办力度，切实依法查处制售假冒伪劣商品违法行为

各地要依据《产品质量法》、《反不正当竞争法》、《消费者权益保护法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规赋予的执法手段，加大案件查办力度，依法查处制售假冒伪劣商品等坑农害农违法行为。一是要加大违法案件查处工作力度，依法严厉查处无照经营、制售假冒伪劣商品、销售不合格商品、以次充好、以假充真、掺假使假以及仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢和商标侵权、虚假广告、传销等各类违法行为。二是要加强案件排查和督查督办，强化对违法线索的梳理和分析，及时发现和查处违法行为，大要案件要挂牌督办，限期办结。三是要严格办案程序。对涉嫌犯罪的，严格按照规定及时移送司法机关依法处理。要规范执法行为，严肃执法纪律，切实做到严格执法、公正执法、文明执法、廉洁执法，既有效惩处违法行为，又依法保障经营者合法权益，促进农村商品的正常流通。

五、加大农村消费维权工作力度，切实保护农民消费者合法权益

各地要加大农村12315网络和“一会两站”建设工作力度，努力将农村12315执法平台建设成为工商部门与农民群众的信息互动平台，工商部门畅通民意平台，接受农民消费者监督、听取农民群众意见平台，解决人民群众最迫切、最需要、最现实利益问题平台，切实保护农民消费者合法权益。一是要进一步畅通农民消费者申诉举报渠道，切实加大12315进农村、进学校工作力度，充分发挥12315消费者申诉举报网络和基层工商所、红盾护农服务站的积极作用，方便农民消费者申诉举报。要健全农民消费者咨询、申诉、举报的受理、查办、反馈等工作制度，认真受理和依法处理农民消费者的咨询、申诉和举报，特别是要注意解决好涉农群体性申诉举报，切实把矛盾和问题解决在基层、化解在萌芽状态，促进农民增收。二是要加大农村“一会两站”建设力度，积极协调政府有关部门，将“一会两站”纳入新农村基层建设和信息化建设总体工程，倡导利用基层远程教育网等社会资源，建立12315城乡远程维权平台，为农民消费者提供便捷的维权服务。三是要加强对涉农消费咨询、申诉、举报信息的汇总分析，随时掌握农村市场动态信息，有针对性地开展消费警示、提示，及时进行消费引导，促进扩大农村消费需求。

六、加大监管制度建设，切实构建农村市场监管长效机制

各地要认真总结农村食品市场整顿年、红盾护农、农村市场专项整治工作经验，巩固成果，进一步加强制度建设，积极构建农村市场监管长效机制。一是要依据工商机关法定职责，紧紧围绕规范农村市场主体、农村商品质量和经营行为，大力完善农村市场主体准入、商品质量监管、日常巡查、进货查验和进货台账、不合格商品退市等监管制度，进一步健全农村市场监管执法体系。二是要加大督促指导力度，引导农村商品经营者增强法律意识、责任意识和安全意识，建立健全进货查验、进货台账、不合格商品退市、商品质量承诺等自律制度，进一步健全农村商品经营者自律体系。三是要加强与各级消费者协会的合作、与行业协会的协作和与新闻媒体的信息交流，畅通社会监督渠道，进一步健全农村市场社会监督体系。四是要切实加强应急反应和处置能力建设，特别是强化节日期间、春耕、夏种、秋播等农忙季节农村市场重大事故的预警防范和应急处置工作，进一步健全农村市场监管应急处置机制。

七、加大宣传工作力度，切实加强部门协作与配合

各地要进一步加大宣传工作力度，加强部门协作配合，积极营造农村市场监管的良好氛围。一是要充分利用新闻媒体、广播、宣传单、告示栏等多种手段，积极宣传国家方针政策、农村市场监管法律法规和农村市场监管工作成效，曝光典型案例，营造良好的农村市场监管环境。二是要加大农村消费指导工作力度，积极开展执法干部下乡、消费知识下乡和消费教育进校园等活动，帮助农民消费者提高自我保护意识，增强识假辨假和消费维权能力。三是要在当地政府领导下，切实加强与商务、农业、工业主管、质检、公安等部门的沟通协作，加强信息通报，开展联合执法，形成监管合力，共同规范农村市场秩序。

八、加强组织领导，严格责任制度，狠抓检查落实

各地要在地方政府的统一领导下，切实加强对农村市场监管工作的组织领导，严格责任制和责任追究制，狠抓督促检查，确保各项工作落到实处，取得实效。一是要加强组织领导。各级工商机关一把手要亲自抓，主管领导具体抓，各内设机构按职责分工协作抓，形成齐抓共管的工作格局。要以落实新“三定”、停收“两费”为契机，着力解决好监管理念转变、监管知识更新、监管能力提高等问题，根据监管需要对工商所人员、装备、监管区域等进行必要整合，充实加强农村市场监管执法队伍，保证执法力量，特别是要强化基层一线执法人员力量，切实提高监管执法能力。二是要明确分工，严格责任制和责任追究制。各地要强化农村市场监管属地领导责任制、职能机构检查指导责任制、工商所辖区岗位责任制。要明确各内设机构的分工，企业注册、外资登记和个体私营经济监管机构要加强对农村市场生产经营主体的登记管理，依法取缔无照经营；消费者权益保护机构要及时受理和依法处理农民消费者的咨询和申诉举报，加强农村市场商品质量监管，依法保护农民消费者合法权益；食品流通监管机构要依法加强农村食品市场监管，依法查处流通环节食品安全违法案件；市场监管机构要加强对农村批发市场、集贸市场和农副产品销售者的监管，加强对农资商品的监管和检查；竞争执法、直销监管、商标管理、广告监管等机构要分别加大对农村市场不正当竞争、传销活动、商标侵权假冒、虚假广告的查处力度。纪检、监察机构要对农村市场监管执法工作进行行政监察。各职能机构既要按分工各负其责，又要密切协作配合，形成农村市场监管合力。三是要强化督查指导。采取全面检查、重点督查、交叉检查、明察暗访等形式，加大督查指导工作力度，一级抓一级，层层抓落实。各级领导干部要深入一线，靠前指挥，加强督查，确保组织领导、工作任务、工作措施、工作责任、人员力量和经费保障等落到实处。

各地要分别于2009年1月20日、3月20日、6月20日、9月20日、12月20日前，将农村市场监管情况统计表（见附件）分别报送总局消费者权益保护局，并分别于6月20日、12月20日前书面报送本地区农村市场监管半年工作小结和全年工作总结。如遇有重大情况，可随时报告当地政府和总局。



附件：农村市场监管情况统计表



农村市场监管情况统计表

填报单位： 填报人： 填报时间：2009年 月 日

类别
单位
数量

出动执法人员
人次


检查经营主体
户次


取缔无照经营
户


查处不合格和假冒伪劣农资价值总额
万元


查处不合格和假冒伪劣食品价值总额
万元


查处其他不合格和假冒伪劣商品价值总额
万元


查处不合格和

假冒伪劣农资
总数量
公斤/件


其中：化肥
公斤


农药
公斤


种子
公斤


农用薄膜
公斤


农业机械及零配件
件


查处不合格和假冒伪劣家电
总数量
台


其中：电视机
台


洗衣机
台


电冰箱
台


小家电
件


查处不合格和假冒伪劣摩托车
台


查处不合格和假冒伪劣建材总数量
公斤/平方米


查处违法案件
总数
件


案值总额
万元


罚没金额
万元


其中：制售假冒伪劣违法案件
件


案值
万元


罚没金额
万元


受理农民消费者咨询申诉举报
总数
件


受理咨询数
件


受理申诉举报数
件


其中：办结数
件


协调解决涉农消费纠纷总计
件


为消费者挽回经济损失合计
万元