关于芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）增加适应症的通知
国家药监局 卫生部
关于芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）增加适应症的通知
国药监安[2002]194号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅（局）：
芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）于1999年进入我国医疗临床使用，该药品对于癌症病人止痛治疗具有较好的效果。参照芬太尼透皮贴剂国外临床使用适应症的规定，及在我国临床研究的基础上，经国家药品监督管理局与卫生部共同研究，同意芬太尼透皮贴剂增加治疗慢性非癌性疼痛适应症，有关事项通知如下：
一、芬太尼透皮贴剂用于癌症病人止痛治疗时，应遵循世界卫生组织关于《癌痛三阶梯止痛治疗指导原则》。
二、芬太尼透皮贴剂用于慢性非癌性疼痛治疗时，应遵循《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》（附件一）。
三、目前暂定二级以上医疗机构具有麻醉药品处方权的执业医师，方可开具将芬太尼透皮贴剂用于慢性非癌性疼痛治疗的处方，临床使用时应认真阅读芬太尼透皮贴剂使用说明书（附件二），并严格遵守《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》中的各项规定。
医疗机构遵照《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》在治疗中如遇到新情况，请及时反馈给国家药品监督管理局和卫生部。
特此通知
附件：1．强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南
2．芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）说明书
国家药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○○二年五月三十日
附件1
强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南
前言
为了规范临床用药，充分发挥强效阿片类药物在医疗临床中的作用，最大程度地减少或者避免此类药物的相关不良反应，在参考国外相关资料和国内临床多中心研究初步结果的基础上，由国内疼痛治疗专家和药物滥用研究及药物控制专家组成的专家小组特制定出以多瑞吉为代表的《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》。
必须指出：临床医师必须规范此类药物的临床应用，并对所有病例进行随访。《指南》也将随着临床实践和经验的不断积累，进行必要的完善。
《指南》由罗爱伦、蔡志基、李树人、许建国、黄宇光等10余位专家起草并核定。
一、慢性疼痛的定义：
既往将慢性疼痛定义为：病人无明确组织损伤,但出现持续6个月以上的疼痛。目前医学界将慢性疼痛定义为：慢性疼痛导致病人抑郁和焦虑,造成身心极大伤害，并严重影响其生活质量。慢性非癌性疼痛是十分普遍的现象，需要医治。
慢性非癌痛病人治疗是为了缓解疼痛和抑郁。临床上更加注重病人的功能恢复,应将“病人能否重返工作岗位,能否恢复正常生活"作为判定疼痛治疗是否有效的客观指标。
二、慢性非癌痛处理的原则和方法
1．基本原则：慢性非癌痛治疗的目的：缓解疼痛和改善功能状态。功能状态包括身体状态、精神状态和家庭社会关系等。有效的疼痛治疗包含多种形式的综合治疗，其中药物治疗是重要的组成部分。
2．药物治疗：世界卫生组织（WorldHealthOrganization）用于癌痛治疗的三阶梯镇
痛原则同样适用于慢性非癌痛镇痛治疗。WHO强调：慢性非癌痛治疗应采取药物和非药物结合的综合治疗方法。
3．非药物性治疗：慢性非癌痛的非药物治疗包括：理疗、针灸和心理治疗等。
三、强效阿片类药物的使用
国外大量临床资料表明：不论慢性非癌痛的病因如何，中、重度疼痛都可以使用强效阿片类药物治疗。强阿片类药物治疗伤害性疼痛疗效确切，相当一部分神经源疼痛病人使用强阿片类药物症状可得到明显缓解。因此，在其他常用治疗方法无效时，应考虑强阿片类药物治疗。
四、强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则
1．在其他常用的临床镇痛方法无效时,就可考虑采用强阿片类药物治疗；
2．病人年龄大于40岁，疼痛病史超过4周(艾滋病人、截瘫病人疼痛治疗不受此项年龄及疼痛病史的限制)；
3．中度到重度的慢性疼痛（VAS评分≥5分）；
4．慢性非癌痛诊断明确的病人（暂限定于带状疱疹后遗神经痛；骨、关节疼痛；腰背痛；神经、血管性疼痛；神经源性疼痛）；
5．病人没有阿片类药物滥用史；
6．采用强阿片类药物治疗时，执业医师应慎重选择对疼痛病人有效的用药处方，并进行药物剂量滴定和治疗方案的调整；
7．必须仅由一位被授权的执业医师负责开处方。该医师必须充分了解病情，与病人建立长期的治疗关系；
8．在使用强阿片类药物之前，病人和医师必须对治疗方案和预期效果达成共识。
9．病人必须签署知情同意书；
10．按照三阶梯止痛疗法中按时给药的原则,镇痛药物应连续给予,强调功能改善并达到充分缓解疼痛的目的；
11．开始治疗后，病人应至少每周就诊一次，以便调整处方。当治疗状况稳定后，可以减少就医次数。经治医师要定期随访病人，开始时应较频繁（如每周一次），以后可以每月一次。每次随访都要评估和记录镇痛效果、功能改善情况、用药及伴随用药和副反应。
12．每次就医时应注意评估的指标包括：（1）镇痛效果（VAS评分）；（2）功能状态（身体和精神）；（3）与强阿片类药物相关的副作用；
13．当疼痛加剧，加大用药剂量不能缓解时，可考虑住院治疗，以便密切观察加大药物剂量后的反应，并进行剂量调整。
14．如果较小剂量强阿片类药物未能达到充分缓解疼痛，同时病人不能耐受，则应考虑停止使用强阿片类药物；
15．强阿片类药物用于慢性非癌痛治疗，如疼痛已经缓解，应尽早转入二阶梯用药，强阿片类药物连续使用时间暂定不超过8周。
16．疼痛治疗旨在缓解病人躯体和精神上的痛苦,必要时,应采取综合治疗措施。
17．应建立医院保管的病历，记录治疗过程中不同时期的镇痛效果、功能状态、副作用及异常行为。
18．若发现病人同时找两位以上医师开药、用药量剧增或有其他异常行为，应停药。
五、多瑞吉(芬太尼透皮贴剂)治疗慢性非癌性疼痛使用指南
1．多瑞吉的药理学及药效动力学
(1)．药效动力学
芬太尼是与μ阿片受体有高亲和力和选择性的纯激动剂。其镇痛强度约为吗啡的75-100倍，盐酸哌替啶的1000倍。在术后病人，血清中最低有效镇痛浓度为0．2-1．54ng/ml。与其它强效μ阿片受体激动药一样，芬太尼镇痛浓度与血浆浓度密切相关，但也存在着明显的个体差异，镇痛作用有耐受性，但无封顶效应。已证实，多瑞吉对控制中到重度癌痛和慢性疼痛，其效果与其它阿片镇痛药同样有效。
芬太尼可引起心率减慢，血压轻度下降，但发生率远低于吗啡，多瑞吉引起的心率减慢极少见且程度轻微，没有临床意义。
在未使用过阿片类药物的患者，芬太尼血药浓度超过2ng/ml可能引起呼吸抑制，表现为CO2通气反应减低和呼吸减慢。在慢性阻塞性肺疾病和老年人，甚至较低的血药浓度也会导致呼吸抑制。但在使用多瑞吉的患者，呼吸参数通常无改变，呼吸抑制仅偶尔发生。多瑞吉使用后可发生恶心、呕吐、便秘，但发生率低于口服吗啡制剂。
多瑞吉的其它药理作用与所有阿片类药物相同的作用：镇静、嗜睡、缩瞳、瘙痒、尿储溜。其中镇静作用与血药浓度相关，芬太尼血清浓度大于3ng/ml时，镇静、嗜睡发生率增高。
长期使用阿片类药可发生药物耐受和躯体依赖。病情进展导致镇痛剂加量的病例远高于药物耐受需要增加药量的病例；躯体依赖者停药后应采用逐步减量法。在疼痛的病人，精神依赖极其罕见。
(2)．药代动力学
芬太尼为低分子量（334．6），高脂溶性（辛酸/水=814）又具水溶性的药物。多瑞吉为芬太尼经皮控释吸收系统。经过皮肤药物不断被吸收入血液循环，72小时绝对生物利用度为92%。在血液中，芬太尼的血浆蛋白（白蛋白、糖蛋白、脂蛋白）结合率高（84%），表观分布容积很大（200L），在首次使用贴剂后6—12小时，逐步开始出现镇痛作用，一般24小时达峰浓度，且在整个72小时期间保持稳定。测定的用药后24h皮肤存药量为吸收量的36%，指示组织、血浆和皮肤共同构成了稳定血药浓度的储池。同样在去除贴片后仍有皮肤吸收。研究表明，贴剂的表面积决定了传递速度和血药浓度，不同贴剂的平均血药峰浓度约为0．5ng/ml(25μg/h)，1．1ng/ml(50μg/h),1．6ng/ml(75μg/h)和2．1ng/ml(100μg/h)，半衰期为12小时。
(3)．特殊人群
老年人药代动力学参数与年轻人无显著差异，但清除率可能会减少，血浓度有增高趋势，应仔细滴定剂量或酌情减量。
芬太尼主要经肝代谢，10%以上原药自肾排泄。药代动力学研究显示，在严重肝肾疾病患者，药代动力学参数仅稍有改变，但仍需减低用量或仔细滴定剂量。
芬太尼可透过胎盘，但无致畸的报告。妊娠孕妇和哺乳期妇女不应使用本药。
2．多瑞吉使用方法和注意事项
多瑞吉在用于慢性非癌性疼痛治疗时应遵照《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》，同时还应注意以下各项：
(1)．多瑞吉是经皮芬太尼控释给药系统，是强效阿片类药物；
(2)．多瑞吉对于在慢性疼痛病人可获得稳定的全身镇痛效果，极少发生精神依赖，副作用较轻，但仍可能发生强阿片类药物相关的副作用，尤其在首次使用贴剂的病人，应仔细观察其疗效和副作用；
(3)．一贴作用持续72小时，依剂量不同有四种规格贴剂：
25μg/h,50μg/h,75μg/h,100μg/h；起始剂量为25μg/h；
(4)．贴剂用于干燥、无破损、无炎症、体毛少的躯干和四肢内侧皮肤。
(5)．多瑞吉起效一般需要6－12小时，在此期间，医师可以采用其他即释镇痛药物治疗；
(6)．72小时后更换贴片时应更换贴剂部位；
(7)．贴剂使用方法不当，例如不平、翘起，或皮肤过敏可导致效果不佳；
(8)．出现严重副反应的病人，在除去多瑞吉后，还应严密观察24小时以上，因为芬太尼的血药浓度是逐渐下降的，在17小时（范围13-22小时）后下降约50％；
(9)．多瑞吉应放置于儿童无法拿到的地方；
(10)．在多瑞吉用药期间应避免饮酒或使用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)；
(11)．下列为不宜使用多瑞吉镇痛的病例：①已知对芬太尼等阿片类药物过敏的病人；②皮肤疾患影响多瑞吉吸收者；③神志不清或病人及其家属拒绝使用者；④病人处于妊娠或哺乳期；⑤疾病已经时刻危及病人生命者。
3．特殊人群的使用问题：
(1)．慢性肺疾患的病人：在慢性阻塞性或其它肺疾患的病人，阿片类药物均可能引起呼吸抑制。因此，使用多瑞吉时，应严密观察。
(2)．颅内高压的病人：对有颅内高压、意识障碍的病人，使用多瑞吉应特别谨慎。
(3)．心脏病的病人：芬太尼偶可引起心率减慢，因此给缓慢型心律失常的病人使用多瑞吉要注意观察。
(4)．肝胆疾患的病人：芬太尼主要在肝脏代谢，胆道排泄，因此肝胆疾患病人会使它清除减慢，应适当减少剂量。
(5)．肾病的病人：不足10％的芬太尼以原型从肾排出；在肾功能不全的病人使用多瑞吉时要适当减少剂量。
(6)．发热的病人：发热的病人，药物的吸收将加快，因此，对发热病人要注意多瑞吉的副反应，必要时要调整剂量。
(7)．老年病人：老年病人芬太尼的清除率降低、半衰期延长，因此比年轻人对药物更敏感。老年病人使用多瑞吉时，要仔细观察是否出现芬太尼副反应的征象，必要时要减少剂量。
(8)．用其它药物的病人：强阿片类药物与其它中枢抑制剂（包括镇静剂、安眠药、全身麻醉药、吩噻嗪类药、安定药、肌肉松弛剂、抗5－羟色胺药和酒精）有镇静协同作用，甚至发生低通气、低血压和深度镇静或昏迷。因此，联合应用任何以上药物，都应慎重并对病人进行严密观察。
(9)．驾驶和操作机器的病人：强阿片类药物可能会影响病人的生理功能，给一些有危险隐患的工作，如驾驶，带来危险。因此，在用药期间应避免此类操作。
4．多瑞吉镇痛效果的评价和不良反应的防治
(1)、多瑞吉的理想镇痛效果是：
①使病人疼痛VAS评分在3分以下；
②改善生理功能和生活质量；
③减少疼痛引起的功能障碍；
④使病人保持对生活的积极态度，减少病人的无助感或对无法控制疼痛的恐惧；
⑤改善病人心情抑郁状况以及与社会隔离的恶性循环；
(2)、多瑞吉的不良反应及其防治
多瑞吉的不良反应是典型的强阿片受体激动剂的反应（便秘、镇静、恶心和呕吐等，呼吸抑制罕见，发生率不足1%）。大多数的不良反应都是轻度到中度，通常都能通过减量和加用合适的辅助药解决。使用多瑞吉后，出现精神依赖极为罕见。
临床需要停用多瑞吉时，需注意避免发生强阿片类药物的戒断症状。
5、病人的知情同意和应承担的责任和义务
(1)、知情同意：在给慢性非癌性疼痛病人使用多瑞吉以前，应让病人充分了解这种治疗可能带来的后果并使其了解他们应承担的责任和义务。
(2)、须签署病人知情同意书，以规范临床用药。
(3)、知情同意书应包括以下内容：
①明确治疗目的
②产生身体和精神依赖的可能性。如果突然停药，病人可能会产生因身体依赖而出现戒断症状。多瑞吉产生精神依赖者罕见。
③多瑞吉会增强其他药物的镇静作用。
④停止多瑞吉治疗的指征。
⑤病人有保证其安全的义务，不正当行为的后果必须要向病人交待清楚。
⑥不良反应（如便秘、恶心、镇静等）。
6、医师的责任与义务
医师必须严格遵守强阿片类药物在慢性非癌性治疗中的指导原则，医师依照上述指南进行规范的临床用药和治疗属正常的临床医疗行为，应当受到有关法律的保护和社会的尊重，应与非医疗原因所造成的药物流弊和后果加以区别。
多瑞吉治疗慢性非癌性疼痛的病人知情同意书
尊敬的患者：
关于您的慢性疼痛的问题，我们的疼痛治疗专家已经进行了研究。您的疼痛治疗方案中将会包括多瑞吉这个镇痛药。多瑞吉是一种强效阿片类镇痛药，它的临床疗效和安全性已经在临床上得到了充分的肯定。我们建议您先使用这个药物一段时间，以观察它是否可以使您的疼痛缓解并改善您的生活质量。
因为阿片类药物都有一定的不良反应，请您充分考虑以下情况后作出决定是否使用多瑞吉。多瑞吉潜在的不良反应包括：恶心、呕吐、便秘、头晕、困倦、等。罕见的不良反应包括呼吸抑制、精神依赖。以上不良反应有的与药物的剂量有关，有的仅发生在治疗的早期，也可能什么也不会发生。需要说明的是，如果要停药，应该在医生监控下进行，以免发生突然撤药带来的问题。
另外，使用多瑞吉治疗期间，您应定期到门诊复查，以便经治医生酌情调整剂量。在治疗开始前，您必须声明您已清楚地了解了以上情况，并对以下情况作出承诺：
1、必须向您的经治医师说明您以前是否有药物依赖或滥用行为，因为对有此种情况者治疗需作特殊考虑。
2、您应该只从同一位医师处开具多瑞吉处方，以免发生重复或无序治疗。
3、在治疗期间您应遵循医师的建议，增减药物或停止用药。
4、您应注意避免丢失处方和药物，更不能向他人提供转让或贩卖此药。
5、孕妇和哺乳期妇女不应使用本药，故治疗期间应避免怀孕。
我已阅读理解了本协议，并就其中的疑问得到了满意的答复。我同意在此协议的基础上接受多瑞吉治疗并承担相关责任。
患者签名___________________ 日期______________________
经治医师签名_____________________ 日期______________________
附件2
芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）说明书
【药品名称】
通用名：芬太尼透皮贴剂
商品名：多瑞吉
英文名：FentanylTransdermalSystem
汉语拼音：FentainiToupitieji
主要成份：芬太尼
化学名称：N－【1－(2－苯乙基)－4－哌啶基】－N－苯基－丙酰胺
结构式：
分子式：C22H28N2O
分子量：336．46
【性状】
本品是一种长方形、透明的透皮贴剂。
【药理毒理】
芬太尼为一种阿片类止痛剂，主要与μ－阿片受体相互作用。它的主要治疗作用为止痛和镇静。对于首次使用阿片制剂的患者，芬太尼的最小止痛血清浓度范围为0．3－1．5ng/ml；在血清浓度高于2ng/ml以上时副作用的发生频率增加。最小有效浓度和产生毒性的浓度均随耐受性的提高而增加，耐受性的发展速度存在极大的个体差异。
【药代动力学】
多瑞吉在72小时的应用期间可持续地、系统地释放芬太尼。芬太尼的释放速率保持恒定。该速率由异分子聚合物释放膜及芬太尼透皮的速率所决定。在开始使用多瑞吉的时候，血清芬太尼的浓度逐渐增加，在12－24小时内达到稳定，并在此后保持相对稳定直至72小时。芬太尼的血清浓度一般在首次使用后的24至72小时内达到峰值。芬太尼的血清浓度与多瑞吉贴剂的大小成正比。在持续使用同样大小的72小时贴剂时，则血清浓度保持稳定。
在取下多瑞吉贴剂后，血清芬太尼浓度逐渐下降，在大约17（13－22）小时内下降50％。与静脉注射相比通过皮肤持续吸收芬太尼的方法，其药物浓度的降低比静脉注射法缓慢。老年、恶液质或虚弱的患者其芬太尼的清除率可能会降低，因此在这些患者中，芬太尼的半衰期可能延长。芬太尼主要在肝脏代谢。约75％的芬太尼主要以代谢产物的形式排泄入尿，原形药物少于10％。约9％的使用量以代谢产物的形式排泄入粪便。血浆中未结合的芬太尼平均值估计为13－21％。
【适应症】
本品用于治疗需要应用阿片类止痛药物的重度慢性疼痛。
【用法用量】
多瑞吉的剂量应根据患者的个体情况而决定，并应在给药后定期进行剂量评估。
多瑞吉应在躯干或上臂非刺激及非辐射的平整表面应用。使用部位的毛发（最好是无毛发部位）应在使用前予以剪除（不需用剃须刀剃净）。在使用多瑞吉前若需清洗应用部位，则需使用清水，不能使用肥皂、油剂、洗剂或其它制剂，因其可能会刺激皮肤或改变多瑞吉的特性。在使用本贴剂前皮肤应完全干燥。
多瑞吉应在打开密封袋后立即使用。在使用时应用手掌用力按压30秒，以确保贴剂与皮肤完全接触，尤其应注意其边缘部分。
多瑞吉可以持续贴敷72小时。在更换贴剂时，应在另一部位使用新的多瑞吉。几天后才可在相同的部位上重复使用。
初始剂量选择
多瑞吉的初始剂量应依据患者阿片类药物的应用史，包括对阿片类药物的耐受性，同时应考虑患者的一般状况和医疗状况。未使用过阿片类药物的患者应以多瑞吉的最低剂量25μg/小时为起始剂量。
对于阿片类药物耐受的患者：应按下述过程将口服或肠外给药转为应用多瑞吉。
1．计算以前的24小时止痛药需要量。
2．应用表1将上述需要量转换为等效的口服吗啡剂量。表1中所有肌注和口服剂量均被转换为与肌注吗啡10mg相等的止痛作用。
3．表2列出了吗啡的24小时口服剂量以用于转换为多瑞吉的剂量。
请使用该表将24小时吗啡口服剂量转换为相应的多瑞吉剂量。
表1．止痛作用等效转换
┌────────┬─────────────────────────┐
│ │ 等效止痛剂量（mg） │
│ 药物名称 ├───────────┬─────────────┤
│ │ 肌注* │ 口服 │
├────────┼───────────┼─────────────┤
│ 吗啡 │ 10 │30（若为重复给药）** │
│ │ │60（若为单次或间歇给药） │
│ 氢吗啡酮 │ l.5 │7.5 │
│ 美沙酮 │ 10 │20 │
│ 羟考酮 │ 15 │30 │
│ 左啡诺 │ 2 │4 │
│ 羟吗啡酮 │ 1 │10（直肠） │
│ 度冷丁 │ 75 │－ │
│ 可待因 │ 130 │200 │
│ 丁丙诺啡 │ 0.3 │0．8（舌下） │
└────────┴───────────┴─────────────┘
* 依据为一个将上述所列药物的肌注剂量与吗啡相比以确定相对浓度单剂量的研究。
** 根据对慢性疼痛患者治疗的临床经验，吗啡的口服/肌注作用强度比为1:3。
参考文献：摘自FoleyKM．癌痛的治疗。NEJM1985;313(2):84-95
表2．根据吗啡每日口服剂量得出的多瑞吉推荐剂量*
┌────────────────┬──────────────────┐
│ 24小时口服 │ 多瑞吉 │
│ 吗啡剂量 │ 剂量 │
│ （mg/日） │ （μg/小时） │
├────────────────┼──────────────────┤
│ ＜135 │ 25 │
│ 135—224 │ 50 │
│ 225－314 │ 75 │
│ 315－404 │ 100 │
│ 405—494 │ 125 │
│ 495—584 │ 150 │
│ 585—674 │ 175 │
│ 675－764 │ 200 │
│ 765—854 │ 225 │
│ 855—944 │ 250 │
│ 945—1034 │ 275 │
│ 1035－1124 │ 300 │
└────────────────┴──────────────────┘
*在临床试验中这些吗啡每日口服剂量的范围用于转换多瑞吉的剂量。
在首次使用阿片类药物和已对阿片类药物耐受的患者中，对多瑞吉的最大止痛效果，不能在使用后的24小时内进行评价。这是因为在使用本贴剂后最初的24小时内血清芬太尼的浓度逐渐升高。在开始使用多瑞吉后，以前的止痛治疗逐渐消除直至达到芬太尼的止痛效果。
剂量的调整及维持治疗
每72小时应更换一次多瑞吉贴剂，剂量应依据个体情况逐渐增加直至达到止痛效果。若在开始使用后，止痛效果不满意可在3天后增加剂量。此后，每3天可进行一次剂量调整。剂量增加的幅度通常为25μg/小时。但同时应考虑附加的其它疼痛治疗（口服吗啡90mg/日≈多瑞吉25μg/小时）及患者的疼痛现状。当剂量大于100μg/小时以上时，可以使用一片以上的多瑞吉贴剂。患者可能定时需要短效的止痛剂，以治疗突发性疼痛。在多瑞吉剂量超过300μg/小时时，一些患者可能需要增加或改变阿片类药物的应用方法。
终止多瑞吉的治疗
若需停止应用多瑞吉时，替代多瑞吉治疗的其它阿片类药物，应从低剂量开始，缓慢逐渐增加剂量。这是因为芬太尼血清浓度在除去贴剂后逐渐降低，在17小时或更长的时间后，芬太尼的血清浓度可降低50％。一般来说，阿片类止痛剂应逐渐停药。
【不良反应】
与阿片类药物相关的不良反应包括：恶心、呕吐、便秘；低血压、嗜睡；精神错乱；幻觉；欣快；瘙痒及尿潴留。与所有的强效阿片类制剂相同，最严重的不良反应为肺通气不足。
偶见皮肤反应的报道，如发红，红斑及刺痒。
这些反应通常在去除贴剂后24小时内消失。
【禁忌】
多瑞吉禁用于已知对芬太尼或对本贴剂中粘附剂敏感的患者。
多瑞吉不应用于急性或手术后疼痛的治疗，因为在这种情况下没有机会在短期内逐渐增加芬太尼的用量，并且可能会导致严重的或威胁生命的肺通气不足。
本品禁用于40岁以下非癌性慢性疼痛患者(艾滋病与截瘫病人不受年龄限制)。
【注意事项】
因为血清芬太尼浓度在停止使用本贴剂后逐渐下降并且在17（13－22）小时后降低大约50％，所以出现严重不良反应的患者应在停止使用多瑞吉后继续观察24小时。
本品是麻醉药品控释剂，使用本品治疗时，每张处方最大量为15日用量。
在多瑞吉使用前后，均应将其置于儿童不易拿到处。
呼吸抑制
与所有的强效阿片类药物相似，一些患者在使用多瑞吉时可能会出现明显的呼吸抑制；必须注意观察药物对患者的此类影响。呼吸抑制可能会持续至停止使用多瑞吉后。呼吸抑制的发生率随多瑞吉剂量的增加而增加。请参照【药物过量】中有关呼吸抑制的说明。作用于中枢神经系统的药物可能会增加呼吸抑制的发生（请参照【药物相互作用】项）。
慢性肺疾病患者
对于伴发有慢性阻塞性或其它肺疾病患者，多瑞吉可能会产生较多的严重不良反应。在这些患者中，阿片类药物可能会使呼吸力降低，气道阻力增加。
药物依赖性
在重复使用阿片类药物后可能会出现耐受和机体依赖。罕见由于服用阿片类药物引起的医源性成瘾。
颅内压增加者
对CO2潴留可能引起颅内效应的患者，对患有如颅内压升高，意识损害者或昏迷的患者可能对二氧化碳潴留引起的颅内作用敏感，故在使用多瑞吉时应特别注意。
心脏疾病患者
芬太尼可能会产生心动过缓，因此缓慢型心律失常患者使用本品时应特别注意。
肝脏疾病患者
因为芬太尼在肝脏中被代谢成为无活性的代谢产物，故肝脏疾患可延迟其清除。肝硬化患者单次使用多瑞吉时尽管其血清浓度有升高的趋势，但其药代动力学不改变。对于伴有肝功损害的患者应仔细观察芬太尼的毒性症状，必要时可减量。
肾脏疾病患者
少于10％的芬太尼以原形形式由肾脏排泄，与吗啡不同的是无已知的活性代谢产物由肾脏排泄。对肾衰的患者静脉注射芬太尼后所获得的数据表明透析可改变芬太尼的分布，并可影响其血清浓度。伴有肾功能损害者使用多瑞吉后，必须仔细观察芬太尼的毒性症状，必要时可减量。
发烧患者/外部发热源的应用
药代动力学模型表明若皮肤温度升至40℃时，血清芬太尼的浓度可能提高大约1/3。因此，发烧的患者使用多瑞吉时应监测其阿片类药物副作用，必要时应调整多瑞吉的剂量。告知所有患者应避免使用多瑞吉的部位直接与发热源接触，如：加热垫、电热毯、加热水床、烤灯、强烈的日光浴、热水瓶、蒸汽浴及热涡矿泉浴。
对驾驶和操纵机器能力的影响
多瑞吉可能会影响从事如驾驶汽车或操纵机器在内的具有潜在性危险工作所需的脑力和/或体力。
使用后贴剂的处理
复诊时，将用过的贴剂放入回收袋，送回医院药房。未用过的贴剂应送回医院药房。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
有关对胎儿发育可能产生副作用的芬太尼安全性资料尚未建立。因此，多瑞吉不能应用于可能已怀孕的妇女，除非根据医生的判断，其潜在的利益大于其危害。
芬太尼可被分泌入人乳汁。因此对于正在哺乳的妇女不推荐使用本品。
【儿童用药】
多瑞吉在儿童中使用的有效性和安全性尚未明确。
【老年患者用药】
对老年患者静脉注射芬太尼后的研究数据表明，芬太尼在老年患者体内的清除率下降，半衰期延长，他们可能比年轻患者对药物更敏感。对多瑞吉的研究表明，尽管老年患者的血清芬太尼浓度有升高的趋势，其芬太尼药代动力学与年轻患者无显著差异。应仔细观察老年患者使用芬太尼时的毒性症状，必要时可减量。
【药物相互作用】
同时应用其它他中枢神经系统抑制剂，包括阿片类药物、镇静剂、催眠药、一般麻醉剂、酚噻嗪类药物、安定类药物、骨骼肌松驰剂、镇静性抗组胺药及酒精饮料，可产生成瘾性抑制作用；可能发生肺通气不足、低血压及深度的镇静或昏迷。因此，在合并使用中枢神经系统活性药物时应对患者进行特别护理和观察。
【药物过量】
芬太尼过量时表现为其药理作用的延伸，最严重的影响为呼吸抑制。
发生呼吸抑制应立即采取解救措施，包括去除多瑞吉贴剂、机体刺激或言语刺激患者。随之可使用特异性阿片类药物拮抗剂如纳络酮。过量所引起的呼吸抑制的持续时间可能比阿片拮抗剂的作用时间长。应仔细选择静脉注射拮抗剂的时间间隔以免在去除贴剂后有可能出现再次麻醉；可能需要重复注射或静脉滴注纳络酮。麻醉作用的逆转可能会导致疼痛的急性发作和儿茶酚胺的释放。
在临床情况允许的情况下，应建立并维持人工气道，若可能应采用口咽部气道或气管插管并吸氧及辅助或控制呼吸。应保持体温及保证水分摄入。若发生严重或持续的低血压，应考虑是否血容量过低，并进行适当的肠道液体治疗。
【规格】
多瑞吉有四种不同规格：
┌─────────┬────────┬────────┬─────────┐
│ │ 多瑞吉 │ 贴剂的 │ 芬太尼 │
│ │ 剂量 │ 尺寸 │ 的含量 │
│ │ （μg／小时） │ （cm2） │ （mg） │
├─────────┼────────┼────────┼─────────┤
│ 多瑞吉 │ 25 │ 10 │ 25 │
│ 多瑞吉 │ 50 │ 20 │ 5．0 │
│ 多瑞吉 │ 75 │ 30 │ 75 │
│ 多瑞吉 │ 100 │ 4O │ 10．0 │
└─────────┴────────┴────────┴─────────┘
【包装】
5片/盒。
【有效期】
2年
【贮藏】
15～25℃密封保存。
【进口准许证号】
【生产企业】
【中国荣誉代理】
西安杨森制药有限公司
地址：陕西省西安市万寿北路34号
邮政编码：710043
联系电话：(029)3234455
免费咨询电话：8008108778
内蒙古自治区未成年人保护条例
内蒙古自治区人大常委会
内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会公告
第二十二号
2010年12月2日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过《内蒙古自治区未成年人保护条例》，现予公布，自2011年1月1日起施行。
2010年12月3日
内蒙古自治区未成年人保护条例
（1989年4月15日内蒙古自治区第七届人民代表大会常务委员会第六次会议通过
2010年12月2日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议修订）
第一章 总 则
第一条 为了保护未成年人的身心健康，保障未成年人的合法权益，促进未成年人全面发展，根据《中华人民共和国未成年人保护法》和国家有关法律、法规，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 本条例所称未成年人是指未满十八周岁的公民。
第三条 保护未成年人的工作，应当遵循尊重人格尊严、平等对待，适应未成年人身心发展规律和特点，教育与保护相结合的原则。
第四条 旗县级以上人民政府应当将未成年人保护工作纳入国民经济和社会发展规划及年度计划，将相关经费纳入本级政府财政预算。
教育、公安、民政、司法行政、人力资源和社会保障、环境保护、住房和城乡建设、文化、卫生、工商、广播电影电视、新闻出版、通信管理等部门和人民法院、人民检察院，应当在各自职责范围内，做好未成年人保护工作。
苏木乡镇人民政府、街道办事处应当采取有效措施，确定专职或者兼职人员做好未成年人保护工作。
第五条 共产主义青年团、妇女联合会、工会、残疾人联合会、青年联合会、学生联合会、少年先锋队、红十字会、关心下一代工作委员会以及其他有关社会团体和居民委员会、嘎查村民委员会等组织，协助各级人民政府做好未成年人保护工作，维护未成年人的合法权益。
第六条 旗县级以上人民政府应当设立未成年人保护委员会。未成年人保护委员会的办事机构设在同级共产主义青年团组织，负责日常工作。
第七条 旗县级以上人民政府未成年人保护委员会的职责是：
（一）宣传有关未成年人保护的法律、法规和规章，并对其实施情况进行监督、检查；
（二）制定未成年人保护工作发展规划、年度工作计划和相关工作制度；
（三）组织研究未成年人保护工作中的重大问题，并向本级人民政府和有关部门提出意见和建议；
（四）组织、指导和协调各有关部门做好未成年人保护、教育和救助工作；
（五）接受侵犯未成年人合法权益的投诉、控告和举报，并督促有关部门予以查处；
（六）保护未成年人的其他工作。
第八条 家庭、学校和社会应当教育未成年人自强、自尊、自爱、自信，遵守法律、法规和社会公德，维护自己的合法权益，增强自我保护意识和能力，增强社会责任感。
第九条 旗县级以上人民政府和未成年人保护委员会对保护未成年人有显著成绩的组织和个人，给予表彰和奖励。
第二章 家庭保护
第十条 父母或者其他监护人应当为未成年人的健康成长创造良好环境，鼓励、支持、指导未成年人参加与其年龄相适应的家务劳动、社会公益活动以及各类积极健康的文体娱乐活动。
第十一条 父母或者其他监护人应当学习家庭教育知识，掌握正确的教育和监护方法，以健康的思想、良好的品行和科学的方法教育和影响未成年人，帮助和引导未成年人树立正确的人生观、价值观，养成良好的思想品德和行为习惯。
第十二条 父母因外出务工或者其他原因不能履行对未成年人监护职责的，应当委托有监护能力的成年人代为监护，并将委托监护的情况及时告知未成年人居住地的居民委员会、嘎查村民委员会和就读学校，接受委托的人应当为未成年人创造良好的成长环境，保护被监护人的合法权益不受侵害。
第十三条 父母或者其他监护人应当对有残疾的未成年人给予更多的关爱，同时加强早期教育和诊治，禁止侵害残疾未成年人的合法权益。
不得歧视残疾未成年人、女性未成年人和未成年的继子女、养子女、非婚生子女。
第十四条 禁止父母或者其他监护人实施下列行为：
(一)对未成年人实施家庭暴力，虐待、遗弃未成年人；
(二)教唆、胁迫、引诱未成年人违法犯罪；
(三)放任、迫使接受义务教育阶段的未成年人失学、辍学；
(四)放任未成年人观看、阅读、收听、收集或者传播含有危害国家安全、淫秽、色情、暴力、邪教、迷信等内容的图书、报刊、影视节目、音像制品、电子出版物和网络信息等行为；
(五)放任未成年人吸烟、酗酒、旷课、夜不归宿、离家出走、沉迷网络以及打架斗殴、赌博、吸毒等行为；
(六)放任不满十六周岁的未成年人脱离监护单独居住；
（七）侵害未成年人的其他行为。
第十五条 父母或者其他监护人不履行监护职责、抚养义务或者侵害未成年人人身、财产以及其他合法权益，经教育不改的，人民法院可以根据有关人员或者有关单位的申请，撤销其监护人资格，另行确定监护人。被撤销监护资格的父母或者其他监护人应当继续承担未成年人的抚养费用。
第三章 学校保护
第十六条 学校应当依法保障未成年人接受教育的权利。义务教育阶段的学校按照国家规定实行免费、免试就近入学，不得拒绝接收应当接受义务教育的适龄未成年人入学。学校不得责令未成年学生停课、转学、退学，不得违反法律和国家规定开除未成年学生。
学校处分未成年学生，应当听取学生及其父母或者其他监护人的申辩，并及时答复。
第十七条 学校应当配备法制副校长或者聘请法制辅导员，并将法制教育的内容纳入教学计划，对未成年学生进行法制教育、道德教育，有效地防止、矫正未成年学生的不良行为。
第十八条 学校应当配备心理健康辅导员，根据未成年学生的生理、心理发展特点有针对性地进行生理、心理上的关心、教育和指导，并对进入青春期的未成年学生进行青春期教育和心理矫正。
学校应当建立健全卫生保健制度，为未成年学生提供必要的卫生保健条件，建立健全健康档案，做好疾病预防和控制工作，定期组织未成年学生进行体检。
第十九条 学校应当按照教育行政管理部门的规定合理安排课时和作业，保证未成年学生休息、娱乐和体育活动的时间，不得以各种名义占用未成年学生寒暑假期、法定节假日集体补课。
第二十条 学校和教师应当向未成年学生传授必要的社会生活技能和知识，培养学生良好的行为习惯和自理、自律、自立能力。
第二十一条 学校应当引导教育未成年学生正确选择和使用网络资源。配备用于教学的互联网上网服务设施的学校，应当采取安全过滤措施，防止未成年学生接触有害信息。
第二十二条 学校应当按照国家有关规定，配备适于未成年学生的文化、体育活动设施。节假日期间，中小学校的文化体育设施和场地应当向本学校学生免费开放，并建立健全相关的安全保护措施。
第二十三条 学校应当组织未成年学生参加有益其健康成长的集会、爱国主义教育、文化娱乐、社会实践等活动，并采取安全防范措施，防止发生人身安全事故。不得组织未成年学生参加商业性活动。
第二十四条 学校、幼儿园、托儿所应当向未成年人普及生活安全常识以及应对突发事件和不法侵害的知识，制定预防洪水、地震、火灾、泥石流、传染性疾病、食物中毒、意外伤害等突发事件的预案，开展应急演练，增强未成年人自我保护、自我救助的意识和能力。
第二十五条 学校、幼儿园、托儿所应当建立健全校园安全制度，配备专兼职保卫人员，加强对未成年人的教育和管理，保障未成年人人身安全。对校园及周边发生的扰乱教学秩序或者侵犯未成年人人身、财产安全的行为应当及时制止，必要时向公安机关报告。
第二十六条 学校、幼儿园、托儿所应当定期对校舍、教学设施、体育场所以及其他设施进行检查，发现存在安全隐患的设备、设施、场地要立即停止使用，及时修复；无法处理或者情况紧急的，应当书面报告教育行政管理部门或者所在地人民政府。
第二十七条 学校和教师应当尊重未成年学生的人格尊严，保护未成年人的隐私，平等对待未成年学生，不得张榜公布未成年学生的考试成绩名次，不得对未成年学生实施体罚、变相体罚或者其他侮辱人格尊严的行为。学校应当建立对教师体罚、侮辱学生行为的投诉制度。
第二十八条 收容教养期满、刑满释放的未成年人要求复学的，学校应当接收，并配合有关部门做好帮教工作。
第二十九 条学校、幼儿园、托儿所应当在学习、生活等方面关心、爱护和帮助在校未成年人中的孤儿、外出务工人员子女以及残疾未成年人。
第三十条 学校、幼儿园、托儿所应当建立教师家访制度，密切与家长的联系，讨论、协商、通报与未成年人有关的事项。
第四章 国家机关保护
第三十一条 旗县级以上人民政府应当采取措施，合理配置教育资源，促进义务教育均衡发展，保障适龄未成年人平等接受教育。保障未成年人学习和使用本民族语言、文字的权利。
第三十二条 旗县级以上人民政府应当重视发展特殊教育事业，根据需要设置特殊教育学校(班)，对视力残疾、听力残疾、言语残疾和智力残疾的适龄未成年人实施义务教育，确保适龄残疾未成年人完成义务教育。
第三十三条 有条件的地区应当根据需要设置专门学校。自治区人民政府教育、财政、公安等行政管理部门应当根据各自职责，加强协调和指导工作，对专门学校的办学条件、师资待遇、经费投入应当予以保障。
第三十四条 旗县级以上人民政府应当按照国家有关规定建立寄宿制学校，并定期对学校校舍安全进行检查，对需要维修、改造的，及时予以维修、改造。
第三十五条 旗县级以上人民政府应当把未成年人活动场所和设施的建设纳入城乡建设规划，逐步建立布局合理、规模适当、经济实用、功能配套的未成年人校外活动场所，任何单位和个人不得侵占、损毁未成年人的活动场所和设施。
确因城乡建设需要征用未成年人活动场所时，应当先行另建不低于原场所规模的未成年人活动场所，并配置相应的设施。
第三十六条 各级人民政府要制定优惠政策，吸纳社会资金，鼓励社会团体、企业事业单位和个人等社会力量兴建未成年人活动场所和设施，并对未成年人活动场所和设施进行监督检查。
第三十七条 教育行政管理部门应当保障未成年人的受教育权利及其他有关权益，建立学生申诉制度，及时处理学校和教师侵害未成年学生合法权益的行为。建立有利于未成年学生全面发展的教育评价制度，督促学校实施素质教育，减轻学生课业负担。
教育行政管理部门应当会同公安机关指导学校建立健全安全预警机制，制定突发事件应急预案和事故预防措施，及时排除安全隐患，预防事故发生。
第三十八条 公安机关应当依法对残害未成年人，以及强迫、教唆未成年人从事乞讨、盗窃、抢夺等不利于未成年人成长的行为予以处理。
公安机关应当加强对学校周边地区的治安巡逻、监控，及时发现和消除治安隐患，维护学校周边秩序，预防、制止侵害未成年学生人身、财产安全的违法犯罪行为。
公安交通管理部门应当在学校附近的交通道口划定人行横道线，设置学生过往及车辆缓行标志，并加强学校周边的道路交通安全管理。
第三十九条 质量技术监督、工商、食品药品监督等行政管理部门应当加强对中小学校、幼儿园、托儿所周边食品安全等方面的监督管理。
第四十条 文化、广播电影电视、新闻出版等行政管理部门应当加强对涉及未成年人的图书、报刊、戏剧、影视节目、音像制品以及电子出版物等的监督管理，防止传媒活动或者产品内容对未成年人造成不良影响。
第四十一条 文化、公安、工商、广播电影电视、新闻出版、通信管理等行政管理部门，应当加强对互联网上网服务场所、网络信息内容以及手机运营商、网络运营商、网络信息提供商的监督管理，运用技术手段屏蔽、过滤传播不良信息的网站、网页，净化网络环境，防止手机信息、网络信息等对未成年人造成不良影响和危害。
第四十二条 人力资源和社会保障行政管理部门应当会同其他有关部门对完成义务教育不再升学的未成年人进行就业、创业培训，对正在接受收容教养、服刑的未成年人提供职业技术培训服务。
第四十三条 任何单位和个人不得介绍或者招用未满十六周岁的未成年人从业。文艺、体育、特种工艺单位确需招用的，应当经旗县级以上人民政府人力资源和社会保障行政管理部门批准，并保证被招用的未成年人接受义务教育。
用人单位招用已满十六周岁未满十八周岁的未成年人应当依法签订劳动合同，不得安排其从事过重、有毒、有害等危害未成年人身心健康的劳动或者危险作业，并对未成年工定期进行健康检查。
第四十四条 民政部门应当采取措施做好流浪乞讨等生活无着未成年人的返乡救助工作。民政部门应当根据需要设立儿童福利机构，依法做好孤残儿童的养育、治疗、康复、教育工作。
第四十五条 未成年人在被收容教养期间，执行机关应当坚持教育、感化、挽救的原则，对正在接受收容教养、服刑的未成年人进行心理矫治和法律、道德、文化、职业技术教育，为其就学、就业创造条件。
第四十六条 盟、设区的市以及有条件的旗县区应当设置未成年人维权专用电话或者平台，为未成年人提供咨询，及时受理侵害未成年人合法权益的投诉、举报。
旗县级以上人民政府有关部门和单位接到侵害未成年人合法权益的控告、举报、申诉，应当自受理之日起三十日内作出处理意见并答复相关人员，法律、法规另有规定的除外。
第五章 社会保护
第四十七条 全社会都应当尊重、关心、保护、教育未成年人，为其健康成长创造良好的社会环境。对侵害未成年人合法权益的行为，任何组织或者个人都有权制止，都有向未成年人保护委员会或者有关部门投诉、举报的权利。
第四十八条 对于有发明创新能力或者突出成就的未成年人，学校、监护人和相关部门应当为其发展创造有利条件。任何组织和个人不得侵犯未成年人的智力成果及其相关权益。
第四十九条 爱国主义教育基地、图书馆、少年宫、儿童活动中心应当对未成年人免费开放。博物馆、纪念馆、科技馆、展览馆、美术馆、文化馆、烈士纪念建筑物、名人故居以及影剧院、体育场馆、动物园、公园等场所，应当按照有关规定对未成年人免费或者优惠开放。
第五十条 禁止任何组织、个人制作或者向未成年人出售、出租或者以其他方式传播淫秽、暴力、凶杀、恐怖、赌博等毒害未成年人的图书、报刊、音像制品、电子出版物以及网络信息等。
第五十一条 中学、小学校园周围200米范围内和居民住宅楼(院)不得设立互联网上网服务营业场所和营业性歌舞娱乐场所。互联网上网服务营业场所、营业性歌舞娱乐场所不得接纳未成年人，经营者应当在显著位置设置未成年人禁入标志；对难以判明是否已成年的，应当要求其出示身份证件。
第五十二条 生产、销售用于未成年人的食品、药品、用具、玩具和游乐设施，应当符合国家强制标准或者行业标准，需要标明注意事项的，应当在显著位置标明。
第五十三条 烟酒经营单位、个人不得向未成年人出售烟酒，并在经营场所的显著位置设置禁售标志；对难以判明是否已成年的，应当要求其出示身份证件。
任何人不得在中小学校、幼儿园、托儿所的教室、寝室、活动室和其他未成年人集中活动的场所吸烟、饮酒。
第五十四条 大众传播媒体应当对侵害未成年人合法权益的行为实行舆论监督。大众传播媒体不得披露涉嫌违法犯罪的未成年人或者受侵害的未成年人的姓名、住所、学校、单位、照片、图像以及可能推断出该未成年人的资料。
第五十五条 居民委员会、嘎查村民委员会应当协助有关部门和未成年人家长，做好未成年人的安全保护、思想教育、行为规范等工作，支持社会工作者和志愿者开展未成年人保护工作。
居民委员会、嘎查村民委员会应当配合公安、司法行政等有关部门，做好收容教养期满、刑满释放未成年人的矫治和帮教工作。
第六章 法律责任
第五十六条 违反本条例规定，父母或者其他监护人不依法履行保护未成年人的责任或者侵害未成年人合法权益的，由其所在单位或者居民委员会、嘎查村民委员会予以劝诫、制止；违反治安管理规定的，由公安机关依法给予处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十七条 违反本条例规定，学校、幼儿园、托儿所不履行职责致使未成年人发生人身安全事故，情节严重的，由教育行政管理部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；造成人身财产损失或者其他损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十八条 违反本条例规定，对未成年学生实施体罚、变相体罚、开除未成年人的，由教育行政管理部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第五十九条 违反本条例规定，非法招用未满十六周岁的未成年人，或者招用已满十六周岁的未成年人从事过重、有毒、有害等危害未成年人身心健康的劳动或者危险作业的，由人力资源和社会保障行政管理部门责令改正，并依法处以罚款；情节严重的，由工商行政管理部门依法吊销其营业执照。
第六十条 违反本条例规定，国家机关及其工作人员不依法履行保护未成年人合法权益的责任，侵害未成年人的合法权益，或者对提出申诉、控告、举报的人进行打击报复的，由其所在单位或者上级机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第六十一条 违反本条例规定，在中学、小学校园周围200米范围内和居民住宅楼（院）设置互联网上网服务营业场所、营业性歌舞娱乐场所的，由文化、工商等行政管理部门予以关闭，依法给予行政处罚。
违反本条例规定，互联网上网服务营业场所、营业性歌舞娱乐场所接纳未成年人，或者没有在显著位置设置未成年人禁入标志的，由文化行政管理部门责令改正，依法给予行政处罚。
第六十二条 违反本条例规定，生产、销售用于未成年人的食品、药品、用具、玩具和游乐设施不符合国家强制标准或者行业标准的，由质量技术监督、工商、食品药品监督等行政管理部门在各自职责范围内，依法给予行政处罚。
第六十三条 违反本条例规定，经营者向未成年人出售烟酒或者未在经营场所的显著位置设置禁售标志的，由有关部门责令改正，依法给予行政处罚。
第七章 附 则
第六十四条 本条例自2011年1月1日起施行。
